近日，芝加哥数字医疗企业Cardiosense宣布，其研发的PCWP Analysis Software正式获得美国FDA De Novo全新医疗器械分类认证。此案例被视为全球首个获FDA批准、能够无创监测肺毛细血管楔压（PCWP）的智能分析软件。 PCWP是评估心衰患者肺循环淤血和左心室充盈压的核心指标。大量研究表明，PCWP升高通常早于呼吸困难、水肿等临床症状出现数天甚至数周。然而，这一关键指标此前只能通过两种有创方式获取：一是右心导管插入术，需在导管室完成单次测量；二是植入式肺动脉压力传感器，需通过微创手术植入。前者无法实现持续监测，后者则面临感染、血栓、器械移位等风险，且费用高昂，覆盖人群极为有限。 Cardiosense之所以被媒体报道，正是有这里面的突破性。 它将原本需要通过导管进入人体才能获取的血流动力学信息，转化为可通过体表信号推算获得的数据。软件搭载于2025年7月获FDA 510(k)批准的CardioTag可穿戴传感器之上，该胸前贴片可同步采集心电图（ECG）、光电容积脉搏波（PPG）和心震图（SCG）三种信号。多模态AI模型深度融合这些信号特征，实现对PCWP水平的无创估算。 FDA为此专门开辟了De Novo全新分类路径，承认该产品在监管框架中尚无“实质等同”的已有产品。在SEISMIC-HF I多中心前瞻性研究中，该算法在HFrEF患者中估算PCWP的精度与右心导管相当（平均差1.04±5.57 mmHg），且未报告任何与传感器相关的不良事件。相关成果发表于《美国心脏病学会杂志：心衰》并入选美国心脏协会2024年科学会议最新突破性研究。 总得说来，还有点靠谱，作为一个辅助监测工具应该是绰绰有余。 变则通 首先，是实现无创，增强客户粘性。传统有创监测将PCWP测量局限于院内、导管室、重症病房。因此，Cardiosense将其转化为胸前一枚贴片即可实现的日常监测，是血流动力学监测领域近二十年来最根本的方法论突破。 其次，是“从单点到连续”的管理模式升级。 传统右心导管只能提供某个时间点的“快照”，无法捕捉血流动力学的动态演变。 而可穿戴连续监测能够在患者尚无明显症状时捕捉到PCWP的攀升趋势，为临床干预赢得宝贵的时间窗口。这项技术使医生能够“更频繁地进行个体化治疗调整”，目标直指“预防住院、加速出院、改善生活质量”。 第三，是“从医院到家庭”的场景迁移。 心衰的本质是一种需要长期管理的慢性综合征。心衰治疗的本质是系统化的管理工程，真正有效的管理不仅在医院，更需要延伸到患者出院以后的长期随访和监测。 Cardiosense的技术使压力指导下的心衰管理首次具备了走出医院围墙、进入家庭场景的可能性。目前该软件的适应症为左室射血分数≤40%、NYHA心功能II-IV级的HFrEF成人患者，后面计划将平台扩展至射血分数保留型心衰（HFpEF）的检测与管理。 国内如何？ 写此案例，目的是窥测国内目前状况。 国内心衰无创监测领域目前尚无可与Cardiosense PCWP Analysis Software直接对标的产品，但多个方向的在研项目已展现出积极态势。 在无创肺水监测方向，上海以心医疗研发的家用版无创肺水测量仪已进入市场推广阶段。该设备外形如背心，患者穿上后可居家监测肺水含量。其科学原理是通过向肺部发射小功率电磁信号测量肺部组织的介电特性。 这一技术路径与Cardiosense的PCWP估算在临床目标上高度一致——实现心衰恶化的早期预警。 在可穿戴多模态监测方向，国内有临床研究正在探索基于可穿戴设备与生物雷达技术对心衰患者进行无间断远程监测，从心冲击图（BCG）和心震图（SCG）信号中提取有效生理参数。
可穿戴式心音心电远程监测设备的相关研究也已展开，初步显示其采集的心音、心电参数可随心衰患者病情变化而改变。 总而言之，国内在无创心衰监测领域已有积极布局，但在“无创PCWP精准估算”这一具体细分方向上，目前尚缺乏达到Cardiosense同等监管成熟度的产品。 这可能也带来巨大的国产替代与创新空间。 就患者基数来看，美国心衰患者超过600万人，预计到2030年相关医疗成本将超过700亿美元/年。中国心衰患者人数已超过1200万，且随着人口老龄化加剧仍在上升。流行病学调查显示，中国心衰患者平均每年住院约3.3次，人均年住院花费约3万元。如果能通过无创连续监测将再住院率降低哪怕10%，每年节省的医疗资源都将是天文数字。 此次，Cardiosense的PCWP开辟的是一个全新的子赛道——“无创可穿戴血流动力学监测软件”。这一市场的独特性在于其商业模式不仅包括设备销售，更可能延伸至软件订阅、数据服务等持续收入模式。同时，将极有可能获得医保支付覆盖，进一步打开市场空间。 结语 Cardiosense PCWP Analysis Software的FDA获批，算的上是心衰管理领域一个标志性事件。通过多模态可穿戴传感器与AI算法的结合，将原本专属导管室的血流动力学参数带入日常家庭场景。 这里面不经意间透露了AI的运用，技术的进步重构了疾病管理模式；将防控进一步前移，从“等待症状出现后再治疗”转向“在生理指标异常时即主动干预”。 心衰患者的院外管理需求同样迫切。国内在无创肺水监测、可穿戴多模态监测、植入式智能器械等方向已有积极布局，但在“无创PCWP精准估算”这一细分赛道尚需追赶。考虑到中国庞大的患者基数、快速增长的医疗器械市场以及政策对创新医疗器械的支持，这一领域蕴含着较大的产业机遇。 参考资料： 1.里程碑｜全球首款！无创心衰监测AI软件获FDA批准，新浪财经，2026 2.心衰全周期管理新方向！无创肺水监测技术有望促进主动预防，财联社，2026 3. 全球心力衰竭监测软件市场占有率排名研究报告2025版-恒州诚思，格隆汇，2025 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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