近期，锐讯生物获批美国FDA官方批复文件，其Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit数字PCR试剂盒通过FDA 510(k)审批。 国产微滴数字PCR血液肿瘤检测试剂取得里程碑突破，完整dPCR解决方案获全球顶级药监认可，在国产化、高端突破的今天，这事情引来行业媒体对这家企业的关注，也是意料之中的事情。 2017年，几位来自美国常春藤盟校和顶尖大学的博士在硅谷创立了锐讯生物，同年10月将总部落地苏州生物纳米园。这家以“创新、智造、助力健康”为宗旨的企业，从一开始就将目光锁定在分子诊断与基因检测的上游核心技术上。 其核心竞争力在于其自主研发的微流控技术平台。结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学等多学科技术，致力于填补国内自主创新与制造高端科研和医疗设备的空白。这种跨学科的技术整合能力，构成了锐讯生物在数字PCR赛道上的底层壁垒。 从产品布局来看，锐讯生物已经构建起较为完整的数字PCR生态系统。 在硬件层面，先后有：数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000，以及第三代数字PCR系统DropDx-2044等系列产品。其中，DropDx-2044集样本制备与PCR扩增于一体，采用精准温控元件和自主研发的温控管理系统，可实现自动化样本制备与快速PCR。 在试剂层面，公司已开发出50余种科研用数字PCR检测试剂盒，覆盖肿瘤液体活检、病原体检测、耐药基因检测等多个应用场景。 未来前景可期！ 地位如何？ 现阶段，锐讯生物的数字PCR系统是目前市场上唯一同时获得NMPA、FDA-EUA和CE-IVD三大认证的数字PCR系统。产品已进入耶鲁大学、哈佛医学院等国际知名院校，销售覆盖超过30个国家及地区，被全球客户发表文献近200篇。 令人惊奇的是，在国内，锐讯生物的数字PCR产品市占率位居国产品牌前三，海外市占率在国产品牌中处于领先地位。 在资本层面，同样表现亮眼。其先后获得真格基金、火山石资本、明势资本、元生创投、清科资管、乾道基金等知名机构的投资，并于2024年12月完成C2轮数千万元人民币战略融资。持续的资本注入为其产品研发和全球注册提供了坚实保障。 此番获证也算是对产业资本的回敬以及对这些硬核数据的具体实践，利于未来进一步发展和融资，细细看我们有几个维度观察值得分享。 首先是里程碑突破的看点，这是国产微滴数字PCR血液肿瘤检测试剂在国际顶级市场取得如此成就。在此之前，北美慢粒（慢性髓性白血病）微小残留病检测市场长期由大品牌主导。标志着国产数字PCR试剂盒首次以510(k)路径进入美国临床市场，整套产品形成一体化临床方案，实现了全链条自主知识产权的出海。 其次是数字PCR技术从科研工具向临床诊断工具的进阶。从科研应用到临床诊断，中间横亘着严格的法规审批门槛。FDA 510(k)审批要求申报产品与已合法上市的对比器械在安全性和有效性上实质等同，这一过程对产品的性能验证、临床数据和生产质量管理都提出了极高要求。获批意味着可用于临床血液肿瘤检测的路径已被正式认可。 从临床价值来看，该试剂盒可对慢性髓性白血病患者外周血中的BCR-ABL融合基因RNA进行绝对定量。BCR-ABL融合基因是慢粒的分子标志物，其定量检测对于患者的治疗监测和预后评估至关重要。该试剂盒具有“国际标准化数值直出”和“超高灵敏度”等核心临床优势——对于深度微小残留病灶的监测尤为关键，能够更早地发现疾病复发迹象。 厚积薄发的注册 锐讯生物此次FDA 510(k)获批，应该算是多年技术积累和战略布局的结果。 早在2020年，其新冠病毒检测试剂盒FastPlex Triplex配合其DropX-2000数字PCR系统，就获得了美国FDA的应急使用授权。当时，FDA全球仅批准3家数字PCR新冠应急产品，锐讯生物是其中唯一的初创公司。这一早期的FDA EUA经历，为后续的510(k)申报积累了宝贵经验。
在新冠EUA之后，锐讯生物持续推进产品的全球注册工作。其BCR-ABL检测试剂盒此前已获得欧盟CE-IVD注册证。在国内，公司已取得II类医疗器械注册证4张，两款产品的III类医疗器械注册证处于临床阶段。此次FDA 510(k)的获批，是锐讯生物在全球注册版图上的新落子而已。 从战略层面看，似乎也有迹可循。2024年12月的C2轮融资中，其明确将“数字PCR产品国内外临床注册”作为募集资金的核心用途之一。这样看，此次FDA获批正是这一战略规划的具体兑现。 当然，FDA 510(k)的审批过程并非坦途。2026年的行业数据显示，510(k)整体拒批率已攀升至37%，较2024年上升了11个百分点。其中，对比器械选择不当占拒批原因的42%，临床数据不足占35%，性能测试不达标占23%。在这样的监管环境下，锐讯生物能够成功获批，说明其在对比器械选择、临床数据质量和产品性能验证等方面都经受住了FDA的严格审查。 值得一提的是，在数字PCR血液肿瘤检测上，锐讯生物并非唯一的中国玩家。此前，同处苏州BioBAY的思纳福医疗的BCR-ABL1试剂盒也曾获得FDA 510(k)批准。这表明中国数字PCR企业在这一赛道上的整体竞争力正在提升。 写在文末 锐讯生物Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS数字PCR试剂盒获FDA 510(k)审批，是中国数字PCR产业进阶的一个小缩影。影射了国产IVD在数字PCR硬件层面的自主创新新台阶，达到国际顶级监管标准，实现“设备+试剂”的全链条自主知识产权出海。 从2017年硅谷创业到2026年FDA获批，锐讯生物用不到十年的时间，走出了一条从技术追赶到国际认可的成长之路。从早期的技术攻关、多轮融资，到新冠EUA的应急考验，再到510(k)的严格审查，这种“厚积薄发”的循环，才最终结出了今天的硕果。 在分子诊断的高端赛道上，中国企业完全有能力凭借自主创新走向全球市场。 参考资料： 1.国产PCR试剂盒，获美国 FDA 510 (k)许可，动脉网，2026 2.锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资，聚焦数字PCR领域和mRNA LNP领域，新芽，2024 3. FDA 510(k)提交新规解读：合规不踩坑，出海更顺畅，搜狐，2026 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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