7月3日,广东药监局发布《关于注销指夹式脉搏血氧仪等68个医疗器械注册证书的通告》。按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据医疗器械注册人申请,广东省药品监督管理局注销指夹式脉搏血氧仪等68个医疗器械注册证书。![]() 其中包括达安基因(中山)有限公司28个注册证。 ![]() 5月26日,达安基因(中山)有限公司主动申请注销了29个IVD试剂盒注册证。均为荧光免疫层析法,属于该企业POCT产品序列。
达安基因(中山)有限公司是上市公司达安基因的全资子公司。公司成立于1991年7月3日,由中山医科大学(现中山大学)与中炬高新技术实业(集团)股份有限公司于联合创办“中山市中山生物工程公司”,1991年9月获得卫生部肝炎诊断试剂产品批准文号,并开始正式生产。1998年10月更名为“中山市中山生物工程有限公司”。2001年6月公司董事会决定将公司名称更改为现用名“中山生物工程有限公司”。2007年10月公司与中山大学达安基因股份有限公司实现股权并购,成为中山大学达安基因股份有限公司的全资独立子公司,并于2025年10月正式更名为达安基因(中山)有限公司。 国家药监局查询发现,达安基因(中山)有限公司有70条注册记录。 ![]() |