全日程+提纲更新！5000+工艺人盛会8月6-7日张江见 | 2026BPD上海

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【8月6日-会场一】

09:00-09:15 展览揭幕

09:15-09:25 开幕致辞

09:25-09:55 对话：中国生物药创新、BD与CMC的国际化新范式

主持：夏明德，英诺湖医药，创始人，董事长和首席执行官 

嘉宾：陈智胜，药明生物首席执行官、药明海德&药明合联董事长

09:55-10:30 访谈：国际合作视野下的产业化考量

嘉宾：李锦才，药明合联，CEO

李宗海，科济药业，创始人、董事长、CEO

周伟昌，宜联生物，CTO
 10:30-11:05 访谈：不同模态下的CEO商业决策逻辑

主持：柳丹，Pivotal bioVenture China (碧沃投资本)，管理合伙人
 嘉宾：姜华，博安生物，董事长、CEO

张金华，驯鹿生物，创始人、董事长兼首席执行官

英博，艾博生物，CEO

朱忠远，映恩生物，创始人、董事长兼CEO

【印尼市场】

12:00-12:30 报告：Regulatory Approval and Assistance for Biological Products in Indonesia

嘉宾：印尼监管

12:30-12:50 对话：中国药企如何出海印尼

嘉宾：印尼监管

【欧美市场】

12:50-13:30 报告：Shifting the EU GMP regulatory paradigm – the Annex 11 and Annex 22 drafts

嘉宾：Oliver Herrmann，Q FINITY Quality Management，CEO

Martin Heitmann，MH Consulting & Advisory，Managing Director

提纲：

1.Introduction: Motivation, drivers and key objectives of the EU GMP Annex 11 revision

2.The revised EU GMP Annex 11: GxP harmonization, elevated requirements and industry’s current state

3.The new EU GMP Annex 22 Artificial Intelligence: EMA’s collaborative approach with industry to shape the first draft GMP AI regulation

4.Implications for globally operating pharma companies: Preparing for the new GMP paradigm in the EU and globally
 13:30-14:00 报告：FDA核查实践（暂拟）

嘉宾：Deepak Hedge, Cipla, China Site Head

15:00-15:20 报告：Navigating FDA PAI/PLI Inspections: Regulatory Expectations, Inspection Logics, and 483 Responses

嘉宾：Rose Xu，信达集团，质量负责人&副总裁

提纲：

1.cGMP -药品生产管理规范

2.现场核查的实操要点和法规判定

3.如何正确回答483 observations

15:20-15:40 报告：新兴市场准入与差异化合规

嘉宾：郑成德，迈威生物，Head of International RA

15:40-16:00 报告：欧美注册申报方向

嘉宾：刘蓓蓓，复宏汉霖，药政事务副总监

16:00-16:20 报告：海外核查核心要点：数据完整性与缺陷红线

嘉宾：孟祥飞，君实生物，质量副总监

16:20-16:40 报告：美国BLA无菌保障要点解析

嘉宾：吴欣，盛迪亚，注册负责人

提纲：BLA中相关章节无菌保障需递交的资料，及技术审评要点
 16:40-17:00 报告：先进细胞治疗产品中美注册申报与审评要求

嘉宾：何明霞，跃赛生物，注册总监

提纲：

1.中美监管体系架构对比

2.审评要求关键差异解析

3.注册策略建议

17:00-18:00 访谈：全球合规突围 —— 新政 + 出海 + 核查一体化决策

主持：杨凤召，科望医药，法规事务负责人、总监

嘉宾：姚雪静，上海医药集团中央研究院，ADC早研负责人及质量部总经理

张如亮，宜明昂科，高级副总裁兼副总经理

Rose Xu，信达集团，质量负责人&副总裁

【8月7日-会场一】

09:00-09:20 报告：2026中国生物药产业格局深度拆解

嘉宾：宋宁 ，医药魔方，解决方案顾问

提纲：

1.创新药趋势分享

2.ADC药物研发趋势分享

09:20-10:00 访谈：从出海案例看中国复杂分子创新的临床差异化和全球布局

嘉宾：黄岩山，道尔生物，CEO

徐宇虹，高田生物，CEO

10:00-10:20 报告：双载荷 / 双靶点 ADC 分子设计与差异化考量

嘉宾：陈永露，浙江道尔生物，新药开发部高级总监

提纲：

1.Nectin-4 ADC的治疗局限及可能的靶点组合

2.双载荷/双靶点ADC分子的设计及早期开发数据

3.CMC开发计划及考量

10:20-10:40 报告：抗体链间二硫键从随机还原向选择性还原的技术进化和工艺比较

嘉宾：吉傲，佰睿壹生物，CSO

提纲：

1.抗体链间二硫键还原/偶联是经临床反复验证的迄今最成功的ADC偶联策略
2.佰睿壹生物国际原创偶联技术平台MCLICK实现了抗体链间二硫键随机还原向高度选择性还原的系统性技术进化

3.MCLICK覆盖多种应用场景，具有DAR值高度灵活、产物均一性高、工艺稳健性高、CMC低成本等优势，为下一代ADC/AXC药物创新提供了系统性化学定点偶联解决方案

10:40-11:00 报告：PDC创新研发

12:00-12:20报告：双抗TCE方向

嘉宾：郭炳诗，济煜医药，大分子研发平台总经理

提纲：

1.rationale for bispecific TCE： “AND” or “OR”

2.formats

3.considerations for CD3 （conditional， masking）

4.other features， e.g. pH- dependent binding

12:20-12:40报告：主题待定

嘉宾：田文志，宜明昂科，创始人、董事长兼总经理

12:40-13:00报告：双抗的发展趋势及生产挑战

嘉宾：谢波，北京康弘，副总经理

13:00-13:20报告：新型TCE结构与payload的协同作用

嘉宾：徐宇虹，高田生物，CEO

13:20-13:40 报告：双靶点siRNA药物技术探索

嘉宾：张帅，成都先衍，CMC负责人

13:40-14:00 报告：小核酸非肝靶向递送方向

嘉宾：王艳辉，信达生物核酸药物副总监、siRNA药物发现负责人

14:00-14:20 报告：新分子药物高速发展引擎驱动先进工艺制程和装备布局

嘉宾：周胜，利穗科技，副总经理

14:20-14:40 报告：mRNA序列优化与CMC开发

嘉宾：王友如，立楠生物，首席科学家

14:40-15:00 报告：LNP 与新型脂质递送系统

嘉宾：陈小宝，晟迪生物，创始人&总经理

15:00-15:20 报告：核酸药物透脑递送技术平台开发进展

嘉宾：吴庭鹤，科恩里斯，创始人&CEO

15:20-15:40 报告：mRNA递送系统的研发方向  

嘉宾：唐建斌，浙江大学，化学工程与生物工程学院教

【8月6日-会场二】

10:00-10:20 报告：基于核查角度看in vivo的质量分析标准

嘉宾：朴老师，山西省食品药品检验所，原副所长

10:20-11:00 访谈：从技术差异化看in vivo CAR赛道的中国机会与全球对标

主持：喻学亮，星锐医药，联合创始人&VP

嘉宾：张同存，波睿达生物，创始人

俞磊，优卡迪生物，创始人兼首席科学家

**，博生吉，创始人、董事长＆CEO

薛博夫，深研生物，CSO

12:00-12:20 报告：体内CAR-T载体设计的表达效率与靶向递送策略

嘉宾：张同存，波睿达生物，创始人

12:20-12:40 报告：tLNP特异递送CAR到T/NK的活性和开发前景

嘉宾：王立群，星奕昂，创始人董事长兼CEO

12:40-13:00 报告：体内CAR疗法开发赋能：从早期研究到IND申报的系统化路径

嘉宾：王滢，药明生物，微生物与病毒产业化平台副主任

提纲：

一、体内CAR疗法的发展背景与转化价值
二、从Research到IND面临的核心挑战
三、mRNA/LNP平台在体内CAR开发中的关键作用
四、体内CAR项目的开发路径设计
五、IND导向的CMC开发与质量控制策略
六、从平台能力到项目交付：加速体内CAR疗法转化

七、展望：体内CAR技术的未来应用场景

13:00-13:20 报告：体内CART质量和分析方法

嘉宾：甘蔚萍，原启生物，分析方法开发部部门负责人

提纲：

1.in vivo 的质量控制策略考量

2. 分析方法开发难点及案例分享

3. 可比性研究的挑战

13:20-13:40 报告：从IIT到IND的靶向抗体加速生产策略

嘉宾：药明生物

13:40-14:00 报告：体内CAR-T工艺开发及放大生产的难点与思考

15:00-15:20 报告：CGT 药物全生命周期管理实践

嘉宾：宋雪梅，邦耀生物，高级总监

提纲：

1.明确CGT药物全生命周期界定

2.CGT药物与传统化药/生物药的管理差异：技术复杂度高、研发周期长、风险点密集、跨部门协同要求高、合规性要求严苛

3.全生命周期管理的核心目标：保障药物安全性、有效性，缩短上市周期，控制研发与生产成本，实现从实验室到商业化的无缝衔接

15:20-15:40 报告：NK细胞治疗产品注册申报策略与CMC开发

嘉宾：吕锋华，贝斯昂科，CMC总监

提纲：

1.NK细胞简介

2.NK细胞治疗产品注册申报策略要点

3.NK细胞治疗产品CMC开发关键点

15:40-16:00 报告：CGT产品生物安全检测策略：CMC 全周期安全评估与病毒清除验证

嘉宾：韩婷，药明生物，生物安全检测检验部技术支持与检项管理团队负责人

提纲：

本次报告聚焦细胞与基因治疗（CGT）产品研发及生产环节的生物安全管控，剖析全流程核心检测挑战，围绕 CMC 全生命周期，开展细胞库、病毒种子库、未加工收获液（UPB）放行检测全维度生物安全性评估。报告重点介绍新一代测序（NGS）在外源病毒检测中的前沿应用，解决现有CGT产品检测痛点，深入解读rAAV产品下游纯化工艺病毒清除验证研究，满足全球药监合规要求，全面保障 CGT 创新产品质量安全。

16:00-16:20 报告：通用型CAR-T工艺方向

嘉宾：苏量，邦耀生物，生产总监

【8月6日-会场二】

16:20-17:20 从早研-CMC-生产，如何高效率打造一款好药

主理人：苏宪礼，齐鲁制药，MST负责人

嘉宾：崔小培，华奥泰，技术部高级总监兼总经理助理

金颖，恒瑞医药，高级技术总监

• 议题一：如何从商业化生产角度出发，在立项阶段做好跨部门评审

• 议题二：CMC早期工艺开发，如何做好商业化产线适配，规避上市后重大变更

• 议题三：如何借助AI赋能在研发端和生产端降本增效

• 议题四：面对当下出海，如何规避后期商业化阶段的被动调整

【8月7日-会场二】

策划：方淑平，先声药业，总监

09:00-09:20 报告：818/828双轨制下细胞治疗产品合规路径选择

09:20-10:00 访谈：生物医学新技术管理条例与药品管理法实施条例的双轨落地

• 双轨制下药品注册与技术转化路径的判断标准与决策案例

• 从IND到NDA的变更管理与IIT备案数据的转化路径

• 研发阶段可提前布局的合规工作——从物料溯源到工艺变更管理

10:00-10:20 报告：818号令下细胞治疗IIT生产体系建设

10:20-11:00 访谈：818/828双轨制下的生产与质量体系升级与落地

嘉宾：徐学杰，天科雅生物，制造VP

齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

黄艺伟，濒湖生物，运营总监

12:00-12:20 报告：密闭自动化方向

嘉宾：吴守亮，中源协和，生产科学技术经理

提纲：

1.聚焦干细胞行业痛点，解析全流程关键风险点，明确自动化密闭改造的核心关注点

 2.解读干细胞生产演进趋势，展示自动化密闭技术多方面的价值与落地案例

 3.围绕NMPA相关指南及GMP附录要求，说明自动化密闭系统合规要点

12:20-12:40 报告：CMC微能耗递送方向

嘉宾：马冬磊，易文赛生物，技术总监

12:40-13:00 报告：主题待定

嘉宾：王安欣，霍德生物，高级科学家&研发总监

13:00-13:20 报告：质量源于设计(QbD)：外泌体IND申报进阶之路

嘉宾：甘元静，思德克索，质量总监

提纲：

1.EVs药物特性与QbD的必要性，四大特性。

 2.QbD核心框架：CMA-CPP-CQA与设计空间

 3.申报整合：EVs药物CQA体系构建

13:20-13:40 报告：外泌体载药递送方向

嘉宾：高博，宇玫博生物，创始人、CEO

13:40-14:00 报告：外泌体规模化生产方向

嘉宾：茵冠生物

14:00-14:20报告：耳科基因治疗药物CMC开发的挑战和策略

嘉宾：王红星，佑音医药，CTO

提纲：

1.耳科基因治疗药物的特点及开发策略

2. 耳科基因治疗药物CMC开发的重点和挑战 

 3.克服耳科基因治疗药物CMC开发难点的应对策略

14:20-15:20 访谈：基因治疗工艺难点、质量合规、技术突破与产业化落地

主持：陈强，科金生物，首席技术官

嘉宾：谭青乔，鼎新基因，CSO&CTO

肖俊，天泽云泰，质量副总

杜增民，信念医药，CMC副总裁

高璐，佑音医药，CEO

【8月6日-会场三】

10:00-11:00 访谈：国产抗体工艺的「规模突围」与「利润留量」

主持：李皓，和记黄埔，VP

嘉宾：周航，药明生物，高级副总裁&生物工艺研发部负责人

陆建胜，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理

刘丁，齐鲁制药，副总经理

乔君华，金赛药业，CTO

12:00-12:20 报告：工艺表征方向

嘉宾：于超，上药集团，CMC总监

12:20-12:40 报告：待定

嘉宾：巴斯夫

12:40-13:00 报告：抗体药物工艺表征的实践与反思

嘉宾：赵燕燕，博安生物，工艺开发中心高级总监

提纲：

1.背景与目的

2.工艺表征的实践：风险评估-缩小模型建立-DOE实验设计-杂质清除

 3.思考： PC到PV的衔接，参数的边界值等

13:00-13:20 报告：工艺表征和申报

嘉宾：余志拓，复宏汉霖，上游经理

提纲：

1.工艺表征的定义及基本流程

2.JMP工具在工艺表征中的应用

3.如何构建一个更具代表性的缩小模型？

4.工艺表征如何服务于申报

5.工艺表征如何用于指导生产

13:20-13:40 报告：抗体领域中培养基开发策略和侧重点

嘉宾：刘向楠，多宁生物，高级技术支持经理

13:40-14:00 报告：培养基自主开发以及质量调节方向

嘉宾：李洪成，金赛药业，上游工艺开发总监

15:00-15:20 报告：ADC产品开发与质量研究 

嘉宾：苏贤德，正大天晴顺欣，技术部负责人

提纲：

1.ADC产品简介

2.工艺开发与生产控制

3.质量控制及表征

4.案例分享

15:20-15:40 报告：从复杂性走向可控：面向下一代创新药的工艺与 CMC 卓越能力

嘉宾：郭孟薇，汉康生技，CMC 執行总监

提纲：

1.下一代创新药的新型药物平台与开发挑战

2. 从工艺开发到 CMC 转化：关键挑战与解决方案

3.AI 助力药物理解与工艺开发

15:40-16:00 报告：新型抗体工艺背景下大直径工业化层析工况探究

嘉宾：望魁甲，品善生物，技术支持总监

提纲：

1. 品善生物Protein A ELF亲和填料高效纯化解决方案

2. 2米层析柱运行压差、线性流速与HETP柱效表现

16:00-16:20  报告：赛诺菲的nanobody平台

嘉宾：张娅莉，赛诺菲，Senior Director，Global CMC Microbial Platform

16:20-16:40报告：融合蛋白工艺开发与适配性优化

嘉宾：黄海虬，杰库生物，副院长/研发总监

提纲：

1.融合蛋白——从靶点验证到临床价值的独特定位

2.全球融合蛋白开发现状与市场格局

3.融合蛋白工艺开发的系统性挑战

4.融合蛋白分子设计与工艺双向适配策略

16:40-17:00报告：复杂生物制品早期成药性评估与CMC开发策略：从分子设计到工艺落地

嘉宾：林晶晶，丽珠制药，工艺总监

提纲：

1.复杂生物制品早期成药性评估的关键考量
2.从分子设计、表达系统到工艺开发的CMC前置策略

3.基于实际项目案例的工艺落地与风险控制分析

17:00-17:20报告：双特异性与多特异性抗体纯化工艺的挑战与策略

嘉宾：徐伟杰，复宏汉霖，PDD总监

17:20-18:00 访谈：ADC药物的CMC开发

主持：钱子琛，荣昌生物，PD总监

嘉宾：施长华，恒瑞医药，工艺开发与中试生产高级总监

赵民，拓济医药，CMC副总裁

辛鑫，宜联生物，生产负责人

苏贤德，正大天晴顺欣，技术部负责人

【8月7日-会场四】

09:00-09:20 报告：ADC冻干制剂开发

嘉宾：毛崴芃，药明合联，偶联制剂技术开发团队副主任

09:20-09:40 报告：制剂处方开发的高浓度和低浓度

嘉宾：陈全民，药明生物，制剂产品开发部副总裁

提纲：大分子药物的高浓度制剂开发是行业的热点，有很多相关的技术难点、解决方案的讨论。低浓度处方或者临床给药时的低浓度药液，同样存在很多的技术挑战，但是针对这个领域的讨论并不常见。随着各种新型分子的不断出现，低浓度处方的频次也会逐渐增加。本次报告将简要介绍高浓度制剂开发的一些策略，同时用更大篇幅为大家梳理低浓度处方或药液的常见问题及可行的应对策略。

09:40-10:00 报告：基于计算模拟与高通量筛选的高浓度制剂开发

嘉宾：张金亮，长春金赛，总监

提纲：

1. 基于In silico的成药性分析与制剂开发风险预判

2. 基于计算模拟的蛋白-辅料相互作用预测

 3. 基于高通量筛选平台的辅料筛选

4. 高浓度制剂的黏度优化与稳定性验证

10:00-10:20 报告：生物药制剂和质量研究若干进展

嘉宾：方伟杰，浙江大学药学院，研究员

提纲：

1.生物药制剂和质量研究关键考量点

2.生物药制剂和质量研究若干进展

10:20-10:40 报告：双腔冻干制剂开发

嘉宾：朱静，维昇药业，CMC VP

10:40-11:00 互动交流

12:00-12:20 报告：冻干细胞外囊泡制剂产业化

嘉宾：杨双双，齐鲁细胞，研发经理

提纲：

1.细胞外囊泡产业化及冻干技术需求

2.冻干外囊泡制剂全链条产业化工艺开发与放大优化

3.工艺合规落地：基于产业化工艺的质控体系搭建与产业展望

12:20-12:40 报告：CAR-T终产品制剂处方开发与冻存工艺优化

嘉宾：齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

12:40-13:00 报告：RABS气流流型解析与新型测试装置应用实践

嘉宾：余永坤，金赛药业，集团验证负责人

提纲：

1.ORABS 气流测试的现状与挑战： 剖析传统气流流型测试方法在合规性、操作性及效率方面的固有缺陷。

2.科学的 ORABS 气流流型测试方案构建：介绍包含中性浮力、静态、动态的多维度测试矩阵及实施。

3.创新解决方案：新型气流流型测试装置的应用： 展示新型装置如何实现合规、准确、高效的非接触式、全覆盖气流测试。

4.核心价值：总结科学测试方案与创新解决方案对保障无菌药品生产安全、满足国际法规要求的重要意义。

13:00-13:20 报告：无菌隔离器/RABS物料转移设计和应用

嘉宾：苏虹，礼来苏州制药，灌装工艺生产运营总监

13:20-14:00 访谈：从抗体到多肽：跨模态制剂的CMC共性挑战与差异化策略

嘉宾：颜贞，恒瑞医药，产品开发部负责人

韩冬梅，复宏汉霖，工艺开发部总经理

朱静，维昇药业，CMC VP

翟鹏，质肽生物，联合创始人&高级副总裁

14:00-14:20 报告：GHRH类多肽药物开发

嘉宾：余红，浙江大学，教授&杭州诺芙泰生物，创始人

14:20-14:40 报告：毒液多肽库与AI驱动的创新药物发现

嘉宾：刘露露，佩德生物，BD总监

提纲：

1.有毒动物毒液是天然活性多肽的重要源头。

2.佩德生物构建亿级VCM天然多肽库，结合EvoPulse AI做源头创新多肽。

3.以PD006为例，介绍天然多肽长效抗凝抗炎多靶候选药物的转化路径。

14:40-15:00 报告：GLP-1 类长效制剂开发趋势与挑战

嘉宾：王叶飞，鸿运华宁，药学部副总裁

15:00-15:20 报告：重组多肽药物下游工艺挑战与解决方案

嘉宾：王飞，药明生物，下游工艺开发部副主任

提纲：

1.多肽药物市场概况，重组与化学合成技术优劣势对比分析

2.重组多肽药物下游CMC开发难点解析及实战案例分享

3.药明生物微生物平台介绍

15:20-15:40 报告：GLP-1及多靶点多肽制剂的处方开发策略

15:40-16:00 报告：多肽/GLP-1CMC开发

【8月6日-会场四】

09:40-10:20 访谈：在“内卷”的多肽赛道中如何找到差异化破局点

嘉宾：霍仕文，恒瑞医药，副总裁&生物制药事业部总经理

10:20-10:40 报告：报告：GLP-1研发

嘉宾：曹春来，联邦生物，总经理

10:40-11:00 报告：AI驱动的多肽药物发现

【8月6日-会场四】

12:00-12:20 报告：美国药典标准与技术资源支持基因治疗药物质量提升

嘉宾：邹铁，美国药典委员会中华区总部，生物制品高级经理

提纲：

1.美国药典生物制品标准更新与制定

2. 美国药典细胞与基因治疗药物标准汇总

 3. 美国药典技术资源支持AAV/LVV药物质量分析
 12:20-12:40 报告：从2025年新版药典解读《中国药典》国际接轨趋势

嘉宾：李晶，迈博药业，副总裁

提纲：

1.监管理念升级，广泛引入 “质量源于设计”、“风险评估”等理念，与ICH相关指导原则的核心思想完全一致

  2.深度协调ICH、WHO等国际标准，为全球研发和市场准入提供便利

3.通则适用范围的扩展及检测新技术的应用，为产业技术发展提供依据

12:40-13:00 报告：生物制品检定用动物细胞质量控制

嘉宾：陈钢，原上海市药品检验研究院，主任药师

13:00-13:20 报告：双抗ADC表征研究方向

嘉宾：李雯君，多禧生物，结构分析部负责人

13:20-13:40 报告：赞助发言开发中

13:40-14:00 报告：双抗ADC的理化分析策略 

嘉宾：郭雪峰，百济神州，分析副总监

提纲：复杂双抗ADC分子的理化分析策略:涵盖错配杂质,大小与电荷变异体,药物载荷分布及游离毒素的综合检测方案

15:00-15:20 报告：ADC药物质量分析的难点探讨

嘉宾：王林林，复宏汉霖，生物医药分析科学部总监

提纲：

1.ADC 药物质量控制策略

2.ADC药物分析方法开发难点及案例探讨

15:20-15:40 报告：生物制品HCP残留质控分析在出海情况下的考量

嘉宾：边琳，智翔（上海）医药科技有限公司，质量控制部总监

15:40-16:00 报告：iPSC衍生细胞药物的质量控制策略与实践

嘉宾：李锐，星奕昂，质量高级总监

提纲：

1. 细胞药物的开发与挑战

2. iPSC细胞药物的工艺特点与控制策略

3. 关键质控方法的开发与应用实践

16:00-16:20 报告：Cryo-TEM for Characterization ofCGT Delivery Vectors

嘉宾：陈进寰，药明生物，生物安全检测检验部副主任

提纲：

1.CGT载体结构属性的质控难点及冷冻透射电镜技术价值

2. 案例分析a. AAV：冷冻透射电镜在空壳率分析中的应用b. LVV：冷冻透射电镜在载体结构完整性分析中的应用c. tLNP：冷冻透射电镜在形貌及核酸分布分析中的应用

3. 药明生物冷冻电镜服务介绍

16:20-17:20 访谈：创新分子质控：合规、技术、成本与产业化

主持：边琳，智翔（上海）医药科技有限公司，质量控制部总监

嘉宾：孙晓岚，恒瑞医药，质量控制部高级总监

袁志军，Genmab，分析总监  

邢卫锋，齐鲁制药，分析开发总监

夏思敏，华博生物，理化分析总监

17:20-17:30 提问交流

【8月7日-会场三】

09:00-09:20 报告：药学研发质量体系的搭建 

嘉宾：张少锋，苏州博锐创合医药有限公司，QA副总监

提纲：

1.研发质量体系搭建的背景

2.研发工作的内容、特点

3.研发质量体系的特点

4.研发质量体系的搭建

09:20-09:40 报告：生物药临床试验药品生产管理与合规策略

嘉宾：李付武，赛金生物，质量负责人

提纲：

1.生物药临床试验药品生产关键法规解析

2.生物药临床试验生产工艺的监管要点

 3.生物药临床试验药品生产合规策略

09:40-10:00 报告：Shaping the Future of Clinical Development & Manufacturing: Process Innovation in Action

10:00-10:20 报告：临床阶段确认与验证体系搭建

嘉宾：沈德华，再鼎医药，质量副总监

提纲：

1.法规对确认与验证的要求

2.确认与验证体系涉及的主要内容

3.临床阶段确认与验证的独特性

10:20-10:40 报告：委托生产模式下生物药临床样品的质量管理：从“合规外包”到“风险共管”

嘉宾：张雷，和记黄埔，QA总监

提纲：

随着生物药临床开发节奏加快，CDMO委托生产已成为临床样品供应的重要模式。委托生产提升了效率和资源灵活性，但也带来了信息不对称、质量决策链条延长、偏差和变更影响评估复杂化等挑战。对于Sponsor而言，生产活动可以委托，但产品质量责任、受试者安全责任和注册数据责任不能外包。本报告将围绕“从合规外包到风险共管”的理念，探讨Sponsor与CDMO在临床样品生产质量管理中的协同机制，包括CDMO选择、质量协议、技术转移、生产过程可视化、偏差变更管理和批放行联合评审等关键环节，旨在建立更适合临床阶段特点的风险导向型质量管理模式。

10:40-11:00 报告：基于NGS的下一代外源病毒检测技术

嘉宾：秦冲，药明生物，生物安全检测检验部副主任

提纲：

1.NGS外源病毒检测的法规要求

2. NGS检测策略与考量点

12:00-12:20 报告：生物药上市前生产工艺设计与规模化布局

嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人

12:20-12:40 报告：上市前生产物料管理与供应链合规控制

嘉宾：袁玉菁，上海麦济医药，生产质量管理中心总监

提纲：

1.物料与供应商管理的法规要求

2.物料不同阶段的差异化管理

2.1临床阶段的要求

2.2商业化阶段的要求

12:40-13:00 报告：待定

嘉宾：郭伟，信立泰，原液生产经理

13:00-13:20 报告：生物制药上市前商业化生产的关键要素与实践

嘉宾：杨诗明，步长生物，生产总监

提纲：

1.上市前商业化生产的战略定位与核心目标

2.工艺放大与技术转移：从实验室到商业化生产的跨越

 3.质量管理体系的合规化构建

4.供应链与生产运营的韧性打造

13:20-13:40 报告：技术转移中的项目管理

嘉宾：江文涛，博锐生物，MSAT副总监

提纲：

1. 技术转移项目规划与实施

2.推动技术转移中的跨部门协作与分工

13:40-14:00 报告：临床试验期间及上市后生物制品药学变更管理

嘉宾：邱苏赣，小路生物，注册负责人

14:00-14:20 报告：商业化单抗20KL工艺放大：行业实践、关键考量和挑战应对

嘉宾：李亚林，信达生物，生产技术高级经理

提纲：

1. 商业化抗体20KL超大规模生产：行业背景与战略意义

2. 原液20KL工艺放大：关键考量、核心挑战与应对策略

3. 自动化与数字化在20KL生产中的应用与实践价值

14:20-14:40 报告：持续工艺确认（CPV）的全生命周期管理与实践

嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监

提纲：

1.持续工艺确认国内外法规要求

2.持续工艺确认执行的流程及关键要素

3.持续工艺确认常见问题及检查缺陷分享

14:40-15:00 报告：Phase-appropriate analytical method lifecycle management

嘉宾：刘超，再创生物，高级总监

15:00-15:20 报告：数字化工具赋能传统生物工艺

嘉宾：张鹏，上海正大天晴医药科技开发有限公司，生产负责人

15:20-15:40 报告：生物药清洁验证实践

嘉宾：王炳刚，长春金赛药业有限责任公司，验证副总监

提纲：

1.清洁验证标准制定

2.清洁验证分析方法

3.清洁工艺开发

4.回收率研究与取样方法

5.清洁验证新趋势

6.实践分享

15:40-16:00 报告：生物制品上市后生产数据追溯与管理

嘉宾：王鹏，正大天晴顺欣制药，质量总监

提纲：

1.国内外法规监管要求

2.生产数据追溯与管理实践

【8月6日】

09:45-11:00 技术快闪

15分钟解锁一项最新技术进展，技术突破一触即发！席位有限，共计5场

09:45-10:00 报告：中空纤维膜柱产品的国产化替代和应用分享

嘉宾：周钱华，迈博瑞，中空纤维膜柱产品经理

10:00-10:15 报告：生物医药过滤膜产品应用分享

嘉宾：崔玉箫，百思飞，技术工程师

10:15-10:30 报告：寡核苷酸药物下游纯化新策略

嘉宾：东曹生物

10:30-10:45 报告：CHO平台中产率与工艺稳健性的平衡之道

嘉宾：黄思渝，奥浦迈，产品经理

10:45-11:00 报告：一次性技术

嘉宾：赵富强，利穗科技，产品经理

12:00-14:00 生物制药采购的全周期战略升级-AI赋能/集采降本

访谈：从成本中心到价值引擎：生物制药采购的战略跃迁

嘉宾：孙菁，三生制药，集团供应链采购负责人

Ø采购定位之变：从"成本中心"到"价值引擎" 

Ø数字化采购与数据主权：当"经验驱动"遇上"数据驱动“ 

访谈：生物制药关键采购品类的供应商选择逻辑

嘉宾：高海霞，上海细胞治疗集团，供应链高级总监

陶君，博燚生物，首席运营官

Ø不同品类的评估权重如何差异化（技术性能 vs 供应稳定性 vs 价格 vs 服务响应）

Ø从早期研发到商业化放大的不同阶段，采购策略如何动态调整？

15:00-16:00 多肽药物商业化生产

访谈：多肽的商业化实践与差异化策略

Ø多肽工艺放大的关键节点

Ø商业化生产的成本控制策略

ØGMP合规与质量体系搭建

Ø连续流与自动化：下一代多肽生产技术

16:00-17:30 出海合规工作坊——“拿一套注册申报Checklist回家”

主理人：刘巨洪，前FDA审批专家，国际注册顾问公司首席咨询顾问

面向有出海申报需求或规划中的药企注册、研发与战略负责人，聚焦FDA/国际市场注册申报的实操要点

Ø出海注册申报前的关键准备清单

ØFDA审评视角下的申报策略与常见陷阱

【8月7日】

09:00-11:00 CIOxCEO闭门会

面向药企CIO与CEO/CSO，聚焦AI落地的真实场景、共性难点与未来方向，搭建跨界决策对话平台。

Ø当前药企推动AI落地的共性难点

Ø跨专业背景下的认知对齐与协同挑战

Ø数据治理与合规约束下的AI落地策略

ØAI项目的投入产出评估与价值衡量

Ø未来2-3年药企AI的投入布局与方向判断

12:00-13:00 多肽创新研发

访谈：多肽药物早期研发的关键技术路径与决策逻辑
Ø多靶点激动剂的分子设计与靶点组合策略
Ø环肽药物的发现技术路线对比与选择
ØAI辅助多肽药物设计的落地场景与真实价值多肽Ø新适应症拓展的靶点发现与验证逻辑

13:00-14:00 符合全球多监管体系的CMC开发考量

主理人：钱子琛，荣昌生物，PD总监

嘉宾：刘巨洪，前FDA审批专家，国际注册顾问公司首席咨询顾问

宫晓静，英诺湖，CMC副总监

面向企业CMC团队，聚焦欧美市场申报的法规差异、出海CMC开发策略及向海外CDMO工艺转移的关键控制点。

Ø目标出海的企业在临床前/post IND阶段的cmc开发考量 （中美/欧，其他海外地区对cmc的要求；对ICH关于CMC要求的解读

Ø快速进行中美/欧IND双报or三报的开发策略（CDMO研发/申报快速平台；如何用最少的资源完成双报）

Øcmc关键物料供应优化（传统物料/耗材大厂的供应链优化，符合国际申报要求and降本增效双轮驱动供应链选择

Ø监管相关人员对该地区申报的一些分享

14:00-15:00 临床开发与注册：中国和美国市场药物开发常见的监管认定与加速程序

主理人：杨凤召，科望医药，法规事务负责人、总监

嘉宾：何明霞，跃赛生物，注册总监 

陈晓榕，药明生物，全球CMC法规事务部负责人

面向企业注册和临床开发团队，聚焦中国和美国市场的监管认定和加速程序，探讨相应注册策略。

Ø中、美两国药物开发常见监管认定与加速程序的价值和收益

Ø中、美两国药物开发常见监管认定与加速程序的申报策略

Ø中国附条件批准和美国加速批准的监管要求和临床开发策略

【8月6日-会场五】

09:30-09:50报告：AI作为科学第五范式：从表型组到药物靶点的创新链重构

09:50-10:20对话：AI基础大模型×生命科学——底层技术如何支撑药物发现的新议程

10:20-11:00 圆桌讨论：AI落地药企的真实战场——从"用了AI"到"被AI改变"的距离有多远？

嘉宾：沈月雷，百奥赛图，董事长兼CEO

赖才达，剂泰科技，联合创始人&首席执行官

张琰，镁伽科技，联合创始人兼高级副总裁

策划：天鹜科技

12:00-12:20 报告：MatwingsVenus™（晓鹜™）赋能蛋白质研发创新实践

嘉宾：李明辰，天鹜科技，AI Lab负责人

提纲：

1.蛋白质语言模型的技术突破

2.从对话式交互到自动化实验验证的全流程智能体

 3.AI驱动的蛋白质设计在生物制造领域的产业化落地

12:20-12:40 报告：大模型和多智能体助力创新药研发及进展

嘉宾：李松，天鹜科技，AI生物药研发负责人

提纲：

1. AI蛋白质设计方法学进展分享

2. AI蛋白质设计的智能化和自动化

 3. AI大分子药物研发的产业实践与未来趋势

12:40-13:00 报告：AI 驱动的蛋白设计在基因治疗领域的应用及展望

嘉宾：盖云超，生鹜医药科技有限公司，研发高级副总裁

提纲：

一、AI驱动的蛋白设计如何解决基因治疗的几大核心瓶颈
二、落地应用案例解析：1.AI 设计的新型基因编辑工具 — 突破自然酶的进化限制 2.AI 设计的病毒递送载体 — 解决靶向性与量产性难题 3.AI 设计的治疗性效应蛋白 — 从 “自然模板” 到 “按需定制”
三、当前产业界的技术优化、管线布局与开放平台 四、未来展望：可预期的技术成果与产业化趋势以及行业挑战

13:00-14:00 访谈：AI 如何重塑创新药研发的关键环节与产业未来

主持：段清，生鹜医药，CSO

嘉宾：戴晗，维亚生物，首席创新官、投资&战略负责人

陆恒，爱科百发，CSO

史雷，百英生物，高级副总裁

杜增民，信念医药，CMC副总裁

杨馨怡，复宏汉霖，AIDD负责人

15:00-15:50 访谈：智能工厂建设与数字化前景

嘉宾：马骏，前君实生物副总经理，博士

倪华，迈威生物，VP

林东强，浙江大学，化学工程与生物工程学院教授

Jason LI，泰诺麦博，CMC高级副总裁

沈菊平，北海康成，高级副总裁

15:50-16:10 报告：赋能未来创造：连续流与自动化驱动客户价值跃迁

嘉宾：药明生物

16:10-16:30 报告：AI在医药商业化端方面的应用

嘉宾：余锦，诺华制药，AI大数据分析负责人

提纲：

1. 商业化端AI应用地图

2. 从卓越执行到赋能医学，我们如何落地AI赋能的新

 3. 展望未来，AI蓝图之下坚实阶梯

16:30-16:50 报告：AI+机理模型混合建模及应用

嘉宾：林东强，浙江大学，化学工程与生物工程学院教授

提纲：

1. 数字化和智能化是生物制药发展趋势

2. AI+机理模型实现精准快速工艺建模

3. 数字孪生赋能理性设计和智能生产

16:50-17:10 报告：人工智能平台在药学研究中的应用

嘉宾：唐德芳，成都景泽生物，副总经理

提纲：

1.AI智能体功能介绍

2.AI智能体资源配置

3.AI智能体在药学研究中的应用

17:10-17:30 报告：数据基础设施——AI 制药的底层瓶颈与破局

嘉宾：Oliver Herrmann，Q FINITY Quality  Management，CEO

Martin Heitmann，MH Consulting & Advisory，Managing Director

提纲：

1. Introduction: Adaptive AI meets regulatory requirements

2.Ambition meets biopharma reality: A shift in the validation paradigm is needed

3. A practical step forward: A control architecture for adaptive GMP systems with embedded Data Integrity

4. Use case insights: Lessons from a real-world implementation of adaptive AI in GMP manufacturing

【8月7日-会场五】

09:00-09:20 报告：AI制药的破局点：从“效率竞赛”到“疾病认知革命”
嘉宾：赵宇，哲源科技联合创始人&图灵-达尔文实验室副主任

提纲：

1.AI 解码复杂疾病系统的能力，生物学模型的第一性原理

2.世界上第一个虚拟临床试验成果展示

 3.计算医学指导的生物学模型的临床实践

09:20-09:40 报告：肿瘤AI临床试验：从患者分层到伴随诊断的一体化策略

09:40-10:00 报告：医学影像AI：从辅助诊断到药物疗效数字化评估的跨越

10:00-10:20 报告：基于AI+类器官的肿瘤创新靶向药研发

嘉宾：张海生，希格生科，创始人兼首席执行官

提纲：

1.依托自研的"类器官+AI"平台，研发出全球首个进入临床阶段的弥漫性胃癌靶向药SIGX1094

2.借助类器官精准开展靶点挖掘与药效评价，结合 AI 药物设计，提升新药研发效率与临床转化成功率

10:20-10:40 报告：AI for Science智能体驱动药物研发智能化升级

嘉宾：张鹏，深势科技，生物医药事业部总经理

10:40-11:00 报告：从LNP处方优化到核酸药物体内命运的智能预测

主持：熊剑，纽扣资本，合伙人

12:00-12:20 报告：AI 在早期研发中的切入点 

嘉宾：杨馨怡，复宏汉霖，AIDD负责人

提纲：

1.抗体工具箱

2.大数据库

12:20-12:40 报告：复星医药AI数智化战略部署与实践进展

嘉宾：复星医药

12:40-13:00 报告：AI 药物研发- FAIR & FAIR

嘉宾：韩涟漪，恒瑞医药，AIDD负责人&恒瑞上海盛迪，研发副总经理

13:00-13:20 报告：AI for Discovery: 3+1架构与闭环创新

嘉宾：唐飞，和黄医药，制药企业副总裁

提纲：

1.AI 3+1科研智能架构:从模型能力到系统级科研智能

2.Data Ontology构建逻辑:驱动跨域数据统一与AI认知基础
3. 实践案例分享

13:20-13:40 报告：让每个药企都拥有专属“AI首席科学家”

嘉宾：邢杰，水木分子，COO

提纲：

1. 生物医药企业落地AI应用的真实困境 

2. 从「对话式AI」到「任务型AI」的范式转变

3. 以「医药智能体」重塑药物研发新范式

13:40-14:00 报告：待定

14:00-15:00 访谈：AI与药企的协同合作模式——从技术引入到能力内化的落地路径

主持：熊剑，纽扣资本，合伙人

嘉宾：王正，上海齐鲁制药创新研究中心，研发计算与智能化部负责人

周杰龙，望石智慧，创始人兼CEO

邢杰，水木分子，COO

张炜，香港大学经管学院，教授

朱峰，复宏汉霖，数智创新总经理兼首席数智官

15:00-15:20 报告：脑机接口行业：技术和政策共振，产业蓄势腾飞

嘉宾：东楠，兴业证券，经济与金融研究院医药分析师

提纲：

1.脑机接口行业概览与政策分析

2.脑机接口底层信号链路分析 

 3.侵入式、半侵入式、非侵入式脑机接口技术详解与临床应用

15:20-15:40 报告：数字人脑建模赋能中枢神经系统创新药物研发

嘉宾：闫宇翔，灵犀云，CEO

提纲：

1. 脑机接口基础大模型和个体数字人脑建模技术

2. 基于数字人脑建模技术进行药物临床试验过程中的入组患者选择、实时药效反映和临床试验效果评估

3. 基于数字人脑建模技术进行药物靶点发现、候选适应症分析和临床前药物有效性量化预测

15:40-16:00 报告：待定

嘉宾：心玮医疗

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