员工篡改IVD试剂批号及有效期，公司被举报遭重罚！

2025年7月18日，苏州市吴中区市场监管局接到举报称苏州某生物技术有限公司篡改医疗器械的批号和使用期限，并销售给相关医院。经查，当事人于2023年2月从某医疗科技股份有限公司订购50桶属于第一类医疗器械的尿液分析用层流液，于当月收到其中40桶，后续又收到厂家业务员调货补发的7桶。因该7桶层流液临近使用期限，当事人的员工董某某担心产品无法出售导至自己被公司罚款，因此未将7桶层流液入库。

2024年11月起，董某某从厂家业务员处购进与产品配套使用的注册卡，根据注册卡上标注的使用期限，擅自将7桶层流液的批号、使用期限进行篡改，销售给昆山某医院。截至案发，该医院已将7桶层流液使用完毕，无库存。经统计，当事人经营标签内容虚假的尿液分析用层流液的货值金额为54600元，违法所得为54600元。

当事人篡改层流液批号、使用期限并销售给医院的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成经营标签内容虚假的医疗器械的行为。

当事人未履行医疗器械进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”的规定。苏州市吴中区市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

2025年9月24日，苏州市吴中区市场监管局依法对苏州某生物技术有限公司经营标签内容虚假的医疗器械且未履行医疗器械进货查验义务的违法行为作出行政处罚：1、警告；2、没收违法所得54600元；3、罚款30000元，合计84600元，上缴国库。

医疗器械经营者篡改医疗器械批号和使用期限是一种性质恶劣的违法行为，破坏了医疗市场秩序和质量安全体系，侵蚀行业公信力，临期甚至过期的医疗器械进入医疗使用环节，可能导至错误的诊断结果，对患者的生命安全构成直接威胁。本案中，当事人为了便于销售临期医疗器械，擅自篡改医疗器械批号和使用期限，将商业利益凌驾于患者生命之上，存在主观故意。本案的查处，有助于保障医疗器械经营和使用环节的安全有效，督促医疗器械经营者合法经营。