“北中生，南科华”：一段被尘封的IVD行业往事
2026-7-7 10:14|
发布者: 沙糖桔|
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摘要: 中生北控用第一批国产酶法试剂终结了进口垄断；科华生物用第一个商品化酶免试剂盒开启了国产免疫诊断的新纪元
| 在中国体外诊断（IVD）行业近半个世纪的发展历程中，曾经流传着一个响亮的说法—— “北中生，南科华” 。这是一个关于先行者的故事，也是一个关于拓荒的传奇。在国产IVD产业从零到一的年代，这两家位于北京和上海的企业，如同两根坚实的支柱，共同撑起了中国体外诊断事业的大厦。“北中生”指的是位于北京的中生北控生物科技股份有限公司。它的故事，要从更早的1973年说起——那一年，中国科学院生物物理研究所的三连制备组开始了生化试剂的探索。1988年，北京中生生物工程高技术公司正式成立，这便是中生北控的前身。真正让中生北控载入史册的，是1985年。那一年，中国科学院生物物理研究所与北京协和医院合作，研制出了中国第一批酶法临床化学检验试剂，包括肝功能、肾功能、心肌、糖代谢等7大类产品。在此之前，中国临床检验所用的试剂几乎完全依赖进口，国产试剂盒是一片空白。这批试剂的问世，终结了中国无国产临床诊断试剂盒的历史。随后，中生北控再进一步，首创了“酶法诊断单、双试剂” ，成为第一家获得主流进口全自动生化仪应用认可的中国公司。这意味着国产试剂终于可以在进口设备上使用了——这是一个从“0”到“1”的突破。1993年，中生北控第一个在中国推出上机双试剂，成为全国临床检验中心认可的配套日立全自动生化分析仪的公司。2006年2月27日，中生北控在香港联交所创业板挂牌上市，开启了民族IVD产业与资本市场接轨的先河。更值得一提的是，2006年12月，中生北控牵头承担了国家“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂” ——这是“863”计划中首个支持体外诊断产业发展的重点项目，也是少数由企业牵头组织实施的国家级项目之一。凭借这些开创性的贡献，中生北控成为了当时国内生化诊断当之无愧的 “第一把交椅”。“南科华”指的是位于上海的科华生物。它的起点更早——1981年11月，上海科华生化试剂实验所成立。那是一个体外诊断产业尚停留在市场导入期的年代，全国从事体外诊断试剂生产、研发的单位不过几十家，绝大多数试剂仍靠实验室手工配制。科华生物的第一个里程碑出现在1989年。那一年，科华在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，解决了酶结合物工作液长期保存的稳定性难题。这一突破标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。此后，科华生物接连创造多项“第一”：它是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业，也是率先开发出SARS诊断试剂的企业。在那个外资品牌主导的中国IVD市场，科华生物硬生生撕开了一道口子，确立了自己国内试剂第一品牌的地位。2004年7月，科华生物在深圳证券交易所中小板上市（股票代码：002022.SZ），成为中国体外诊断行业首家上市公司。上市后，它一度成为国内生产量最大、市场占有率最高、品类最齐全的体外诊断企业。有趣的是，关于这个说法，业内还流传着另一个版本——“北中生，南长征”。这里的“南长征”指的是同样位于上海的复星长征（后更名为复星诊断）。两个版本并行不悖，共同指向了一个事实：在那个年代，北方的中生北控是绝对的行业标杆，而南方则群雄并起，科华生物与复星长征各领风骚。2014年前后的一份行业分析报告显示，当时的市场格局是：罗氏、西门子、雅培等外资企业占据国内60%的IVD市场份额，而国内以迈瑞、科华生物为一线龙头，中生北控、复星长征等占据二线地位。“北中生，南科华”也好，“北中生，南长征”也罢，说的都是同一段历史——中国IVD产业起步阶段，由少数几家先驱企业主导的格局。如今，距离1985年第一批国产酶法试剂问世，已经过去了整整41年。中国IVD行业早已从当年的“几十家单位”发展成数千家企业、千亿级市场规模。“北中生，南科华”这个说法，也逐渐被新一代从业者淡忘。中生北控用第一批国产酶法试剂终结了进口垄断；科华生物用第一个商品化酶免试剂盒开启了国产免疫诊断的新纪元。它们或许没有今天头部企业那样耀眼的市值，但它们在中国IVD产业从无到有的进程中，扮演了无可替代的奠基者角色。回望那段峥嵘岁月，我们看到的不仅是一家家企业的兴衰，更是一个行业从荒芜到繁茂的完整缩影。
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