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IVD质量管理系列の开篇
IVD质量管理系列の开篇
IVD质量管理系列の前言质量管理是一项宏大的系统工程,不同行业、同行业不同领域甚至一个细分领域,要谈质量管理,都可以长篇大论。笔者正是在处于医药行业中的一个小分支(体外诊断领域)从业十多年,并且恰巧在质 ...
2018-11-19
IVD产品经理系列--微生物检测
IVD产品经理系列--微生物检测
编者按:微生物检测是IVD的一个细分领域,在众多细分领域中仅次于POCT,我国的微生物检测行业预计2022年将达到30.7亿元,年复合增长率为17.52% ,微生物检测逐步成为IVD市场的宠儿。今天小编为大家带来微生物已有相 ...
2018-11-8
34家通过创新医械特审的IVD企业研究动向
34家通过创新医械特审的IVD企业研究动向
2018年11月2日,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行,原试行规定将同时废止。为鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广 ...
2018-11-5
POCT行业先行者的进阶之路
POCT行业先行者的进阶之路
POCT行业处于高速增长阶段。根据Boston Biomedical Consultants, inc 的数据,全球体外诊断市场增长稳定,2019年将达到689亿美元,年均增速约为4%。作为体外诊断热门领域,POCT占比逐年增长,根据 Rncos 2014 年发布 ...
2018-11-4
好消息!浙江省下调医疗器械产品注册费收费标准
好消息!浙江省下调医疗器械产品注册费收费标准
在各省(市)发布的第二类医疗器械产品注册费收费标准中,北京、上海、浙江三省(市)曾以首次注册收费93900元,变更注册收费39300元,延续注册收费39000元的最高收费领跑全国。紧追上海市食品药品监督管理局对国产 ...
2018-10-22
医药史上推动制度改革的几件事
每一次恶性事件的爆发,都是一次刮骨疗毒的过程。10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚:国家药品监督管理局撤销长春 ...
2018-10-19
从IVD试验员到项目经理:(51)再说量值溯源
从IVD试验员到项目经理:(51)再说量值溯源
从试验员到项目经理:(51)再说量值溯源 实际上,溯源这个话题前前后后已经说了很多次,在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析,到溯源的操作,不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
2018-10-19
医疗器械临床试验机构备案情况盘点
医疗器械临床试验机构备案情况盘点
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起实施,虽然总局规定2018年1月1日至2018年12月31日为过渡期,医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床试验申 ...
2018-10-11
为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
为管理者代表正名----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 做了多年的IVD产品,自己也做了多年的管理者代表,实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。在一个企业内部,作为内部管理行政管理实 ...
2018-10-9
从IVD试验员到项目经理系列:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除
从IVD试验员到项目经理系列:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除
从试验员到项目经理:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除 小桔灯网上的系列原创停笔很久啦,是因为我个人觉得在IVD这个领域中能够写下来供大家参考的话题基本上都写了,当然销售除外因为我本人没有真正的 ...
2018-9-30
IVD产品经理系列--ICL市场分析(二)
IVD产品经理系列--ICL市场分析(二)
ICL市场风云 今天小编为大家带来独立实验室ICL关于运营方向的细碎知识点,整合起来,给大家一个立体全面的独立实验室运营思路图。——本系列为第三方独立实验室ICL分析ICL包括什么ICL公司架构解析独立第三方医学 ...
2018-9-28
IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
随着药监局审评慢慢透明化,官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”引起了很大的反响。那么以此产品为例,接下来的系列文章中, ...
2018-9-16
IVD产品经理系列--ICL市场分析(一)
IVD产品经理系列--ICL市场分析(一)
ICL市场风云最近大家都在提ICL,作为2009年入行ICL的小编,在金域检验、迪安诊断都工作过的市场条线小编,今日里就为大家带来ICL专栏,说一说ICL哪些事儿——本系列为第三方独立实验室ICL分析什么是ICL独立第三方医 ...
2018-9-15
医疗企业如何全方位把控翻译质量(上)
医疗企业如何全方位把控翻译质量(上)
医疗器械出海受益于研发技术和制造能力的进步,以及国内政策的支持,中国的医疗器械产业已经形成了品类齐全、上下游联通的完备产业链,并逐渐成为中国制造出海的拳头产品。据中国海关统计数据,2017年,我国医疗器械 ...
2018-8-19
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
PMA大致可以分为传统型(Traditional PMA)、模块型PMA(Modular PMA)这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交;在模块型PMA的模式下,申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评,至少需要递交三个模块 ...
2018-8-14
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