立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

小桔灯网

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心专栏文章
订阅

专栏文章

IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
随着药监局审评慢慢透明化,官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”引起了很大的反响。那么以此产品为例,接下来的系列文章中, ...
2018-9-16
IVD产品经理系列--ICL市场分析(一)
IVD产品经理系列--ICL市场分析(一)
ICL市场风云最近大家都在提ICL,作为2009年入行ICL的小编,在金域检验、迪安诊断都工作过的市场条线小编,今日里就为大家带来ICL专栏,说一说ICL哪些事儿——本系列为第三方独立实验室ICL分析什么是ICL独立第三方医 ...
2018-9-15
医疗企业如何全方位把控翻译质量(上)
医疗企业如何全方位把控翻译质量(上)
医疗器械出海受益于研发技术和制造能力的进步,以及国内政策的支持,中国的医疗器械产业已经形成了品类齐全、上下游联通的完备产业链,并逐渐成为中国制造出海的拳头产品。据中国海关统计数据,2017年,我国医疗器械 ...
2018-8-19
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
PMA大致可以分为传统型(Traditional PMA)、模块型PMA(Modular PMA)这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交;在模块型PMA的模式下,申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评,至少需要递交三个模块 ...
2018-8-14
IVD产品经理系列--善于开拓的产品经理
IVD产品经理系列--善于开拓的产品经理
编者按:一个好的项目需要落地,而落地的策略好坏,对于产品的发展起到至关重要的作用,这便是产品经理拓展项目的技能。如何拓展好的项目,又如何让好的项目得到最好的拓展方式?今天小编来分享一下拓展项目。最好的 ...
2018-8-12
FDA上市前批准(PMA)审查程序
FDA上市前批准(PMA)审查程序
一、概述上市前批准(PMA:premarket approval)程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用,并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ...
2018-8-11
从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影,作为医药的行内人,其实就算不看,对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来,热评如潮,对医药行业的质疑之声常有,也反映了行内人,包括置身于其中的普通 ...
2018-7-20
IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
编者按:联想是产品经理的宝贵财富,足够的联想力能够串联起产品,让拳头产品带动其他产品共同展现出色的营销价值。那么如何拥有联想力? 今天小编就来说说联想那些事儿。 所谓联想力便是筹划力 所谓的联想力, ...
2018-7-9
IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
编者按:阅读是产品经理自学的一个不错途径,好的阅读能够为产品经理带来很多的思想导向和发展方向。 如何有效的阅读,成为产品经理想要快速获取知识的一个捷径。 今天,小编就来分享一下有效阅读那些事儿。 所谓 ...
2018-7-8
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5) (5)题外话:如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照,但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下,是否 ...
2018-6-23
IVD产品经理系列--做一个善于解读的产品经理
IVD产品经理系列--做一个善于解读的产品经理
编者按:小编在工作中经常遇到一个现象,那就是常常对陌生领域项目没无从下手,没有导师也没办法深入的去知道到底怎么回事,又如何能在市场上做推广呢?相信每一个做产品经理的人都会遇到这样的难题,那么小编分享一 ...
2018-6-22
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
从试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4) (3)选择“已有同品种批准上市”作为对照的同时必须选择“第三方确认”试剂或方法由于临床试验研究是以对照为标准的一致性研究,所以,在选择“已有同品种批 ...
2018-6-13
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏,作为吃瓜群众,大家都嗤之以鼻,贫穷真的是限制了我们的想象力,这种吸金速度,天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假,但是“潜规则”这种事,在中国这人情社会和新兴市场经济 ...
2018-6-12
【独家】IVD逆向研发启示录
【独家】IVD逆向研发启示录
提起逆向研发,各行各业的人都不陌生,中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年,对于一个行业来说,一百多年可以进步成什么样呢?拿信息行业来说,从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代,一部小小的 ...
2018-6-9
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
从试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3) (2)使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂,首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义,到底 ...
2018-6-5
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部