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从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影,作为医药的行内人,其实就算不看,对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来,热评如潮,对医药行业的质疑之声常有,也反映了行内人,包括置身于其中的普通 ...
2018-7-20
IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
编者按:联想是产品经理的宝贵财富,足够的联想力能够串联起产品,让拳头产品带动其他产品共同展现出色的营销价值。那么如何拥有联想力? 今天小编就来说说联想那些事儿。 所谓联想力便是筹划力 所谓的联想力, ...
2018-7-9
IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
编者按:阅读是产品经理自学的一个不错途径,好的阅读能够为产品经理带来很多的思想导向和发展方向。 如何有效的阅读,成为产品经理想要快速获取知识的一个捷径。 今天,小编就来分享一下有效阅读那些事儿。 所谓 ...
2018-7-8
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5) (5)题外话:如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照,但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下,是否 ...
2018-6-23
IVD产品经理系列--做一个善于解读的产品经理
IVD产品经理系列--做一个善于解读的产品经理
编者按:小编在工作中经常遇到一个现象,那就是常常对陌生领域项目没无从下手,没有导师也没办法深入的去知道到底怎么回事,又如何能在市场上做推广呢?相信每一个做产品经理的人都会遇到这样的难题,那么小编分享一 ...
2018-6-22
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
从试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4) (3)选择“已有同品种批准上市”作为对照的同时必须选择“第三方确认”试剂或方法由于临床试验研究是以对照为标准的一致性研究,所以,在选择“已有同品种批 ...
2018-6-13
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏,作为吃瓜群众,大家都嗤之以鼻,贫穷真的是限制了我们的想象力,这种吸金速度,天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假,但是“潜规则”这种事,在中国这人情社会和新兴市场经济 ...
2018-6-12
【独家】IVD逆向研发启示录
【独家】IVD逆向研发启示录
提起逆向研发,各行各业的人都不陌生,中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年,对于一个行业来说,一百多年可以进步成什么样呢?拿信息行业来说,从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代,一部小小的 ...
2018-6-9
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
从试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3) (2)使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂,首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义,到底 ...
2018-6-5
【FDA法规系列】 510(K)的审查程序
【FDA法规系列】 510(K)的审查程序
【FDA法规】 510(K)的审查程序510(K)的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的,但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510(K)的审查时间线如图1所示 (一)申办人如何提交资料1)资料应 ...
2018-6-5
【FDA法规系列】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型
【FDA法规系列】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型
【FDA法规】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510(K)有三种类型,传统510(K)(Troditional)、简略510(K)(Abbreviated)、特殊510(K)(Special)。一、背景介绍传统510(K)适用于 ...
2018-6-4
从IVD试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2)
从IVD试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2)
从试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2) Q4:临床试验研究的开始和结束对于临床试验研究的开始,想必大家都很清楚,为啥?因为法规对其中的规定非常明确。按照现行法规的规定,临床试验研究应该是: ...
2018-5-29
IVD产品经理系列—项目孵化平台idea(2)下
编者按:小编在idea(2)上中分享了血液病的基础知识以及运行方案,接下来小编为大家带来血液病发话所需的流程图及汇编。1.《项目整体运作SOP流程图》项目整体运作SOP,该图是简易图,主要是将血液病项目的实验室搭 ...
2018-5-24
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)上篇我们着重聊了聊可以豁免510(K)的几种情况,那么对于其他产品要在美国上市,只有老老实实的递交510(K)。我们都知道510(K)审查其实就是申报产品与已 ...
2018-5-21
【独家】从IVD试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1)
从试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1) 问题2:临床试验研究前方案的拟定一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持,或者对临 ...
2018-5-21
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