注册认证
- 汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品（2020年10月1日）
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10月1日10.1国庆节快乐2020年9月28日， 国家药品监督管理局NMPA应急审批了2款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的新冠病毒检测试剂。其中，新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的注 ...
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2020-10-9 00:00
- 「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
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2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月，国家药品 ...
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2020-8-27 09:26
- 吐血整理，最全质量管理体系流程图 ！
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2020-8-3 00:38
- 医疗器械注册费在原降费基础上再降20%！
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7月1日，浙江省药监局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》。目前，国内医疗器械产业主要集中在长三角、珠三角和北京、山东等发达省份，浙江省作为长三角区域内省份之一，发布的该项政策为众企业 ...
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2020-7-1 23:03
- 定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
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一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来 ...
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2020-6-21 16:28
- 立卷审查之后，你的受理怎么样了？
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2020年6月5日,器审中心发布了《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》重申了以下3点内容（后附全文）：1，立卷审查阶段的资料补正原则上执行一次性发补。2，申请人补正相关资料时，应关联前次注册申报 ...
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2020-6-6 22:31
- 医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
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2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施，国家药品监督管 ...
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2020-5-31 12:04
- 2020年国内IVD市场发展趋势分析，注册人制度将释放潜力
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在医疗品质以及技术提升的推动下，我国体外诊断行业飞速发展，目前，体外诊断在临床上的使用率极高，约有80％的疾病诊断依靠体外诊断完成。2019年，我国体外诊断市场规模突破700亿元，保持较高的增长速度。但与国外 ...
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2020-5-30 18:55
- 迎来风口？挑战下的CDMO如何升级
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2020年5月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--CMO(Contract Manufacture Organization，合同加工外包)主要是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药 ...
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2020-5-30 00:00
- 体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
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【征文投稿】体外诊断试剂临床试验的核查之深体会姓名：小小职业:体外诊断试剂注册和临床专员自我介绍:第三方公司从事体外诊断试剂相关工作，国家注册审核员。地址：上海前 言：临床研究是体外诊断试剂（in vitro di ...
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2020-5-28 00:00
- 【医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略的重要性——注册的武侠江湖
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医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略——注册的武侠江湖姓名：风一样的屎壳郎专业：注册事务自我介绍：从事医疗器械产品注册工作多年。详细通讯地址：北京市丰台区目录引子第一章 江湖等级第二章 神兵利器第一节 基本武器 ...
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2020-5-26 00:00
- 766项体外诊断试剂分类汇总
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从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成熟的 ...
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2020-5-24 01:23
- 新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
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近日，国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称国家局器械注册司）组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会（以下简称培训会）。会议围绕《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（以下简称《 ...
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2020-5-24 01:22
- 新冠检测产品 | NMPA已应急审批44个，FDA已紧急授权76个
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截至5月22日，国家药品监督管理局NMPA已完成37个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工作。美国食品药品监督管理局FDA已紧急授权76个新冠检测产品，其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生 ...
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2020-5-24 01:20
- 新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析
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2020年4月16日，中国食品药品检定研究院（NIFDC）公布了《第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，其中共包含了6种新型冠状病毒相关检测的参考品。图1：新型冠状病毒国家参考品上述参考品的正式发布 ...
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2020-5-4 17:45
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