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《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》第21条-法规天天看(150)
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》第21条-法规天天看(150)
2015-08-07,食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则,针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、 ...
2021-2-19 22:37
2020年医械飞检查出的研发问题汇总
2020年医械飞检查出的研发问题汇总
2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况(35家企业)及6期停产整改通告(6家企业)。本文将41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下:▍总体情况在41家企业数据中共有358条缺陷项,如下图可知,缺陷项主要 ...
2021-2-14 23:09
12月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总
12月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总
2020年12月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品244个。其中,体外诊断产品74个,具体产品如下:相关阅读(点击查看)11月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总10月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总9 ...
2021-1-9 23:30
体外诊断试剂经营质量管理现状、问题及解决方法
体外诊断试剂经营质量管理现状、问题及解决方法
随着我国医疗卫生事业的快速发展,医疗技术水平的不断提高以及临床诊断的需要,体外诊断试剂在临床上的应用越来越广泛,新产品、新技术层出不穷,涉及的学科领域日益广泛。因此,规范体外诊断试剂的管理是保障医疗安 ...
2021-1-9 01:37
年度数据盘点:2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品 首次注册达16021件,同比增长64.9%
年度数据盘点:2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品  首次注册达16021件,同比增长64.9%
截至2020年12月底,据众成医械大数据平台统计,2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件,较去年同期(31266件)增长49.3%。其中,Ⅰ类备案29599件,Ⅱ类注册16201件,Ⅲ类注册877件。除延续注册、信息变更 ...
2021-1-8 00:47
官方发布!225个医疗器械被除名了!(附详细清单)
官方发布!225个医疗器械被除名了!(附详细清单)
“876个医疗器械产品分类结果出炉,225个被直接除名!”不久前,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中86个医疗器械被直接除名。医疗器械产品分类界定结果共321个 ...
2021-1-3 16:58
百亿并购爆发、首个“早筛”注册证获批,癌症早筛市场风口已来
百亿并购爆发、首个“早筛”注册证获批,癌症早筛市场风口已来
从国外到国内,癌症早筛这个赛道都正在逐渐升温。2020年9月,Illumina以80亿美元收购旗下癌症早筛独角兽Grail;2020年10月,肠癌早筛龙头Exact Science以21.5亿美元收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection, ...
2020-12-3 00:36
解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
近日,国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市(注册人名称:杭州诺辉健康科技有限公司),立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,检测粪便样 ...
2020-11-21 00:00
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针 ...
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针 ...
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)
2020-11-19 10:22
医疗器械注册体系核查时的102个问题
医疗器械注册体系核查时的102个问题
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。设计开发部 ...
2020-11-7 00:00
培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
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2020-11-5 00:00
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
2020-10-22 00:00
汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品(2020年10月1日)
汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品(2020年10月1日)
10月1日10.1国庆节快乐2020年9月28日, 国家药品监督管理局NMPA应急审批了2款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的新冠病毒检测试剂。其中,新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的注 ...
2020-10-9 00:00
「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月,国家药品 ...
2020-8-27 09:26
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
2020-8-3 00:38
关闭

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