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【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(21)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(21)
在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下,厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案,不可溯源到SI。近期,为了尽早检出有 ...
2021-4-23 11:09
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(20)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(20)
美国的Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。因为这是临床实验室检测始终在追求的目标。尽管在十余年前,溯源性成为大家关注和追求的目标。在我国,任何实验室都将有无溯源性成为检测结果是否可靠 ...
2021-4-23 11:09
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(19)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(19)
前几个微信,我向大家介绍了几个在ISO 17511第二版中讲述的溯源情况。大家有没有注意到,既有参考物质、又有参考方法的那些溯源情况,很明确,终端用户对病人样品的检测结果,可以上溯沿着箭头,最后到达最高等级的 ...
2021-4-23 11:08
估值50亿美元!LumiraDx的“X”-基础专利分析解读
估值50亿美元!LumiraDx的“X”-基础专利分析解读
最近,IVD行业被IVD的教父级的开创者Ron Zwanziger创立的新公司LumiraDx产品所吸引,受到IVD行业的极大关注。但是该产品到底是什么样的黑科技,本文从专利技术的角度来解读该产品所采用的一些创新技术。
2021-4-22 17:01
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(18)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(18)
我特别注意到,在ISO 17511第二版的第5.4章中,提及的两个例子。一个是糖化血红蛋白,还有一个是C-反应蛋白。关于糖化血红蛋白的溯源情况,我在第17个微信介绍中已经很详细地说了。但是,为什么在第5.4章中要提及C- ...
2021-4-22 16:28
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(17)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(17)
在第5.4章中,叙述了以特定校准品校准的参考检测程序(RMP),定义被测量的情况。5.4 以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的情况5.4.1 通用考虑在介绍以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的溯源情况前,为了让大家 ...
2021-4-22 16:27
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(16)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(16)
这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。在第5.3章里,文件专门介绍了具有确定被测量的一级参考检测程序溯源的情况。5.3确定被测量的一级RMP情况5.3.1 通用考虑具有一级RMP确定被测量的被测量校准等 ...
2021-4-22 16:26
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(15)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(15)
这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。从这里开始,我将向大家介绍,在ISO 17511第二版的文件中,是怎样详细地叙述一个校准等级的各个步骤的。第5章是计量溯源性校准等级的模式该章一开始的第5.1 ...
2021-4-21 10:31
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(14)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(14)
这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件第4.8章,专门叙述了确认IVD MD校准品设定值的计量溯源性。在该章中首先要求IVD MD校准品厂商应确认,为IVD MD校准品设定值的计量溯源性的声明。这个确 ...
2021-4-21 10:29
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(12)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(12)
从这个微信开始,我将逐渐介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。第一个是溯源性的术语--计量溯源性。第3.31条为计量溯源性的定义。定义如下:3.31 计量溯源性(metrological traceability)计量溯源性是指通过文件 ...
2021-4-20 11:09
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(11)标准中词语定义的一些内容(7)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(11)标准中词语定义的一些内容(7)
有两个在临床实验室质量管理上非常相似、而且经常在使用的词语是:验证(verification)和确认(validation)。这次在ISO 17511的第二版上出现了这两个词语的定义。初看起来,它们的解释分别是:确认(validation) ...
2021-4-20 11:08
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(13)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(13)
这个微信我将继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件对于在校准等级中,涉及的参考物质以及校准品,对于它们的选择和要求,专门写了第4.5章。文件为专门叙述对检测程序(MP)的选择和要求,专门写了第4.6章 ...
2021-4-20 00:00
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(10)标准中词语定义的一些内容(6)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(10)标准中词语定义的一些内容(6)
我在前面介绍8中,说了一些被测量定义的解释。期望大家理解,今天在很多分析物检测的,究竟是检测了什么。我注意到在标准中,还有一条术语的定义:即被测量的定义(3.26)。在确定被测量时,不仅要弄清楚,真正被检 ...
2021-4-15 11:25
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(9)标准中词语定义的一些内容(5)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(9)标准中词语定义的一些内容(5)
在ISO 17511第二版的词语解释中,我注意到关于一级参考物质的定义。3.35 一级参考物质(primary reference material,primary RM)分析物(3.1)的高纯度物质,证实了材料中分析物(3.1)的质量/摩尔分数,它的成分 ...
2021-4-15 11:24
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(8)标准中词语定义的一些内容(4)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(8)标准中词语定义的一些内容(4)
在ISO 17511第二版文件中,对被测量的定义如下:3.26 被测量(measurand)预期被检测的量(3.38)。注释1:一个被测量的规范要求了解量(3.38)的种类、描述带有该量(3.38)的现象、物体、或物质的状态,包括任何相 ...
2021-4-15 11:20
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