注册认证
- 【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则
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可以用模拟样本溶液+国际校准品做企业参考品吗？
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2022-4-29 13:54
- 收藏！IND注册流程及资料要求（附详细流程图）
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随着中国加入ICH，我国越来越多的创新药参与到全球开发。且随着近年来我国鼓励创新研发政策激发，中国创新药研发动能正在加速释放。据药智数据梳理，2021年新药注册申请共1933件，同比2020年增长68.09%；其中申请临 ...
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2022-4-4 01:45
- 英诺特获批！NMPA已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
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3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制 ...
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2022-3-29 23:11
- 【一图看懂】医疗器械注册流程
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2022-3-19 00:46
- 质量｜条款7.3.3 设计和开发输入，ISO13485实践指南 Ep.48
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.3条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5），这些输入应包括：a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用 ...
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2022-3-2 15:36
- 赛默飞Oncomine Dx Target Test再度获批伴随诊断
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★NEWS★近日，日本监管机构日本厚生劳动省 (MHLW) 再度批准赛默飞Ion Torrent™Oncomine™Dx Target Test (以下简称ODxTT)作为二代测序(NGS)的伴随诊断试剂(CDx)，检测RET融合阳性甲状腺癌和RET突变 ...
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2022-2-24 23:53
- 2022年1月获批产品208件，体外诊断试剂居首
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2月18日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告》。2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个，相较于2021年1月的117个，同比增长78%。其中境内三类产品增加65件，增 ...
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2022-2-20 22:56
- 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒注册上市的挑战
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呼吸道病原体检测/Introdution/呼吸道系统 · 常见呼吸道病毒呼吸道系统是人体与外界环境间进行气体交换的器官系统，是人体的各种系统中与外环境接触最频繁，接触面积大的器官系统，容易遭受外界环境中一种甚至同时 ...
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2022-2-19 23:18
- 医疗器械注册常用工具汇总
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注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件*更新至2021.11.23文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 739 号）2021-06-01 起施行。 ...
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2022-2-19 23:14
- 体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考
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引用本文刘东来，王佑春，许四宏＊.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考.中国食品药品监管.2022.01（216）：10-19.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考Real-World Research on In Vitro Diagnostics:Progress an ...
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2022-2-19 23:09
- 2021年全国医疗器械产品首次备案、注册数据出炉，体外诊断试剂登顶
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据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。 ...
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2022-2-5 22:53
- 【收藏】医疗器械从研发到上市流程
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现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。产品开发设计产 ...
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2022-1-3 22:36
- 室内质量控制常见失控原因汇总分析
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《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。这段话其实说明了2层 ...
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2021-12-12 22:53
- 二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施
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作者：王丰 张威鹏 康涛 马雪冬单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东 深圳 518000）内容提要：运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审 ...
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2021-12-5 00:57
- 一文看懂各国医疗器械注册要求及流程，看这一篇就够了！
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前言： 近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50% ...
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2021-11-29 00:35
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