注册认证
- 关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成 ...
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2019-9-10 17:13
- 体外诊断试剂质量评价相关术语及辨析
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《体外诊断试剂注册管理办法》中所指的体外诊断试剂，是按照医疗器械来管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，被用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ...
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2019-9-10 09:39
- 2019年7月，NMPA批准注册161个医疗器械产品
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国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告（2019年第73号） 2019年09月6日 发布2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械产品28个 ...
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2019-9-7 23:32
- NMPA | 体外诊断试剂相关问题答疑汇总
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截至今天，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题及15条常见科普问题，方便大家查看。本文近17000字，全部读完约45分钟，建议收藏。目 ...
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2019-9-5 18:07
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四
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自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？ 答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资料，不使用eR ...
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2019-9-5 16:37
- 审评报告丨PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）
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2019-9-4 09:31
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第9号）
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以 ...
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2019-9-3 18:12
- 研究显示EMA和FDA在批准决策方面高度一致
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根据一项最新研究对欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA在2014年至2016年间107件申请的分析显示，两家机构对超过90%的申请做出了同样的决策。这项7月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项 ...
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2019-9-3 18:09
- IVD中的那些统计分析方法
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IVD试剂产品研发的过程中，需要对其相关临床检测结果进行评价，不同试剂在不同仪器上的性能比较以及一些数据处理，这里就用到了大量的统计知识。本期就统计学相关概念给大家进行讲解。资料的类型对资料进行分类是统 ...
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2019-9-1 10:41
- 关于公布第六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）的基础上，新增20个品种，现将158个品种公布如下。注：1. *标识品种为本期目录新增体外 ...
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2019-8-29 18:26
- 关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册 ...
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一、医疗器械生物相容性实验报告如何提交，相关检验机构有何要求？答：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请医疗器械注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托国家认证认 ...
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2019-8-29 09:51
- 审评报告丨（赛沛）甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法 ...
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来源：CMDE丨公号对话框回复 赛沛报告，可下载PDF全文！
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2019-8-29 09:29
- 收藏丨体外诊断仪器分类汇总
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
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2019-8-25 22:22
- 汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑
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截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。本文近17000千 ...
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2019-8-25 22:18
- 收藏丨体外诊断试剂分类汇总
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导读从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成 ...
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2019-8-23 10:33
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