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浅谈IVD注册系列(16)--说说FDA医疗器械法规体系(一)
浅谈IVD注册系列(16)--说说FDA医疗器械法规体系(一)
前段时间有同行在看了浅谈IVD注册系列(15)---说说CFDA的发展史底下留言问IVD以后会放在哪个部门?3月21日中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》(以下简称方案),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真 ...
分类:    2018-4-14 00:00
陕西省IVD行业实行两票制及集中配送后的市场分析
陕西省IVD行业实行两票制及集中配送后的市场分析
作者简介马驰陕西省丝路医疗检验产品协会副会长全国卫企协医检分会青委会副主委陕西华远医药集团医疗器械有限公司董事长陕西省从2017年元月开始逐渐推行体外诊断试剂两票制和集中配送,可以说是全国最早对体外诊断试 ...
分类:    2018-4-13 01:28
PCR实验室整体设计规划全套给你!
PCR实验室整体设计规划全套给你!
如何建一个标准的PCR实验室?PCR实验室如何设计规划才堪称专业?PCR实验室管理又有哪些注意要点?本文让你从0开始搞懂PCR实验室规划设计。标准的PCR实验室分为四个区域,分别为:n1.试剂配制区;n2.样品处理区;n3. ...
分类:    2018-4-13 01:24
贝瑞基因公布年报,2017年营收11.7亿元,94.54%来自医学检验
贝瑞基因公布年报,2017年营收11.7亿元,94.54%来自医学检验
2018年4月11日晚间,动脉网获悉国内领先的基因检测公司贝瑞基因公布了2017年年报。报告显示,贝瑞基因2017年全年营收总额达11.7亿元人民币,相比2016年增长27.07%。财务指标显示,贝瑞基因2017年全年营业收入总计约1 ...
分类:    2018-4-13 01:22
全面观:生育相关检测项目 | 疾病检测专线
全面观:生育相关检测项目 | 疾病检测专线
”本次疾病检测专列,小编将追随本周的“女性健康”专题,带大家一起看看有哪些值得关注的“Test”!更多线路,欢迎访问http://subwaymap.roche-service.com/第 1 站常见性激素六项检测,先科普一下...E2、P、T 、FS ...
分类:    2018-4-13 01:12
我眼中的协和医院检验科
我眼中的协和医院检验科
百年协和以其独特风骨,一直以来都是医者心中的圣殿。2017年金桂飘香的9月,通过协和医院进修考试接到录取通知的那一刻,我激动不已,我知道梦想开始启程。从成都到北京,即是我与协和,与梦想接近的开始……初识协 ...
分类:    2018-4-13 00:44
医疗器械产品设计开发过程的质量管理
医疗器械产品设计开发过程的质量管理
《医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行, 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求,质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设 ...
分类:    2018-4-13 00:42
北京市药监局出台细则 规范医疗器械网络销售行为
北京市药监局出台细则 规范医疗器械网络销售行为
为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》),将遵循“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现 ...
分类:    2018-4-13 00:39
遗传办问题咨询问答汇总
遗传办问题咨询问答汇总
序号问题回答来源更新日期1适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源,包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资 ...
分类:    2018-4-13 00:00
“爱”你而“发声”:全自动AMH检测 | 当检验plus临床
“爱”你而“发声”:全自动AMH检测 | 当检验plus临床
”女性生育能力与卵巢储备功能关系密切,该功能反映了卵巢提供卵细胞的能力,即能够进行健康、成功妊娠的生育能力。|引言:不孕症的“无言”现实”不孕不育症的发生近年呈上升趋势,我国发病率达12.5%-15%患者总数逾 ...
分类:    2018-4-13 00:00
《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》正式发布
《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》正式发布
2018年4月8日,我国首部针对结直肠癌分子生物标志物检测的专家共识——《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》(以下简称《共识》)正式发布。《共识》由全国权威病理及分子病理学领域的专家和多位知名结直肠癌临床 ...
分类:    2018-4-13 00:00
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
  医药网4月10日讯 3月1日,《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行。至今,《办法》实施已有月余,业界对《办法》有哪些认识和反响?医疗器械网络销售企业如何承担起应负的责任?各级食 ...
分类:    2018-4-12 07:21
Illumina将联合多家肿瘤公司开发肿瘤伴侣诊断试剂
Illumina将联合多家肿瘤公司开发肿瘤伴侣诊断试剂
2018年4月10日,Illumina和Loxo Oncology宣布,他们将计划为Loxo的两种靶向肿瘤药物开发基于测序的泛癌伴侣诊断试剂。  这些公司将使用Illumina的TruSight 170平台版本,该平台是2017年初推出的混合型捕捉平台,可 ...
分类:    2018-4-12 00:00
安捷伦签约收购 Lasergen 公司 向临床DNA测序诊断领域扩张
安捷伦签约收购 Lasergen 公司 向临床DNA测序诊断领域扩张
2018 年 4 月 10 日,北京——安捷伦科技公司(NYSE:A)与 Lasergen 公司日前宣布双方已经签署最终协议:安捷伦以 1.05 亿美元的价格收购 Lasergen 公司剩余股权。Lasergen 是一家新兴的生物技术公司,专注于 DNA ...
分类:    2018-4-12 00:00
珀金埃尔默将为一疾病项目提供免费基因测序服务
珀金埃尔默将为一疾病项目提供免费基因测序服务
2018年4月5日,珀金埃尔默表示,将为肌肉萎缩症项目(PPMD)下Decode Duchenne型肌营养不良症子项目提供基因检测服务,这是一项免费检测和咨询工作,适用于医院患者使用,以免他们无法承担基因测序分析的费用。  Per ...
分类:    2018-4-12 00:00
传统IVD正开启向IVD+的蝶变
传统IVD正开启向IVD+的蝶变
2016年,我国体外诊断市场规模约430亿元。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》,预计到2019年,我国IVD市场规模将有望达到723亿元。三年间年均复合增长率高达18.7%,发展迅猛。另据大连维 ...
分类:    2018-4-12 00:00
Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断
Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断
今日,Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系,开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板,从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)。此次合作计划将Illumina的T ...
分类:    2018-4-11 16:55
HIV-1新靶点小分子药物候选物找到
HIV-1新靶点小分子药物候选物找到
在艾滋病疫苗研发成功之前,抗HIV药物是防治艾滋病最有效的手段。来自中国科学院昆明动物研究所的消息,该所研究团队最新找到了一种HIV-1新靶点小分子药物候选物,成果已发表在权威刊物《科学报告》上。该团队与中科 ...
分类:    2018-4-11 16:54
细胞免疫新时代已经来临,企业如何应对?
细胞免疫新时代已经来临,企业如何应对?
导语:短短半年内,两款CAR-T细胞免疫产品获得FDA批准上市,为整个细胞治疗行业打了一剂强心针,2017年也被称为细胞免疫疗法落地的元年。在这样的新环境、新时代中,企业应该如何调整?未来行业的发展趋势又是怎样的 ...
分类:    2018-4-11 16:53
一文了解五部最新国外呼吸指南与共识
一文了解五部最新国外呼吸指南与共识
时光匆匆流逝,知识日新月异。在刚刚过去的 2016 年里,呼吸领域又相继发布或更新了一批重要的指南与共识,许多临床医生却无暇逐一学习。有鉴于此,本文将以下五部 2016 版国外指南与共识加以整理,以便读者能在较短 ...
分类:    2018-4-11 13:29
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