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法规政策

官方答疑|医疗器械变更相关问题一栏
官方答疑|医疗器械变更相关问题一栏
点评:官方答疑、值得学习!本文摘自2021年1月-7月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的医疗器械产品注册、变更等系列问答,详情如下:1、问:注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异 ...
2021-8-9 15:09
《化妆品生产经营监督管理办法》解读|宋华琳:依法夯实化妆品生产经营主体责任
《化妆品生产经营监督管理办法》解读|宋华琳:依法夯实化妆品生产经营主体责任
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)于2021年1月1日起施行,《条例》确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制,《条例》第3章“生产经营”以20条的篇幅对化妆品生产经营加以专门规定。《条例》建立 ...
2021-8-9 10:18
与绩效挂钩、建立体系、明确项目……为推检验结果互认卫健委“煞费苦心”
与绩效挂钩、建立体系、明确项目……为推检验结果互认卫健委“煞费苦心”
但凡去过医院看病的人都有过这样的经历:看同一种病,跑不同的医院, CT、B超、血常规等检查结果互不相认,不断重复检查,付出无数的精力和花费……医疗机构也同样满腹怨言,各家医院检验水平差异大、检验质量没有明 ...
2021-8-4 15:12
《化妆品标签管理办法》政策解读
《化妆品标签管理办法》政策解读
一、为什么要制定《化妆品标签管理办法》?  根据《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)确定的立法思路,国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》(以下称《办法》)。化妆品标签是向消费者传递产品基本信 ...
2021-8-3 11:07
审评提示11|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(下)
审评提示11|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(下)
有源医疗器械产品注册常见问题答疑(下)5.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品若申请人可证明两者的组合不存在相互影响,且 ...
2021-8-3 09:15
审评提示10|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)
审评提示10|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)
有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变,建议对新增型号进行注 ...
2021-8-3 09:12
审评提示10|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)
审评提示10|有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)
有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上)1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变,建议对新增型号进行注 ...
2021-8-3 09:12
药械组合医疗器械注册审查指导原则意见征求中
药械组合医疗器械注册审查指导原则意见征求中
各有关单位:  根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工,器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有 ...
2021-7-28 14:52
关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)
关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)
  为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。  二 ...
2021-7-28 14:43
AI医疗软件属于医疗器械吗?专家提醒:须符合三大件
AI医疗软件属于医疗器械吗?专家提醒:须符合三大件
7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称原则),明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件,为进一步加强人工 ...
2021-7-28 11:06
如何通过实验确定医疗器械使用期限?
如何通过实验确定医疗器械使用期限?
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说,使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定,而像软件这类没有实体的有源设备,其使用期限就比较抽象,一般是企业根据商业规划来决定的。这 ...
2021-7-26 13:50
汇总 | 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品(第十期&2021年新研制)
汇总 | 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品(第十期&2021年新研制)
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,2021年2月26日,标准物质和标准化管理中心公布了《第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》,其在《注册检验用体 ...
2021-7-26 00:00
医疗器械这一新规正式实施!
医疗器械这一新规正式实施!
2021年迄今,欧盟通过RAPEX预警系统,通报了针对RoHS的产品的通报,这也是首次针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回,表格中的三例召回供参考。因此,我们提醒欧盟RoHS中对于医疗器械和监测控制设备的邻 ...
2021-7-23 10:29
洪涝灾区预防性消毒指引(2021年)
洪涝灾区预防性消毒指引(2021年)
一、预防性消毒处理原则(一)根据灾情及当地新冠疫情常态化防控要求,有针对性地及时开展清洁卫生与预防性消毒工作,以消除洪涝灾害对人类健康的不良影响。(二)灾后消毒工作应在疾控机构消毒专业人员指导下由有关 ...
2021-7-23 00:00
国家药监局发文!体外诊断试剂将全面纳入医疗器械唯一标识!
国家药监局发文!体外诊断试剂将全面纳入医疗器械唯一标识!
近日,国家药品监督管理局国家药监局综合司在官网发布关于公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》意见:意见出台是为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改 ...
2021-7-22 15:29
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