法规政策
- 【重磅】新旧对照丨《医疗器械注册与备案管理办法》
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《医疗器械注册与备案管理办法》修订和发布，备受医疗器械从业者关注，也是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。正确理解和适用《医疗器械注册与备案管理办法》是每一个医疗器械人的义务和责任，医疗器械合规研究中心 ...
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2021-9-2 10:48
- 医疗器械检验提示5｜预约受理系统流程（一）
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预约受理系统流程（一）1.预约受理系统总流程是什么？可观看湖北器检院业务受理群文件——官网受理系统操作指南视频2，了解受理系统总流程。2.什么产品需进入等待叫号阶段？有源产品（包括医疗器械软件）体外诊断试 ...
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2021-9-2 09:14
- 收藏|江苏药监医疗器械审评答疑100问
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点评：权威答疑值得学习！医疗器械审评审批你问我答一、基础篇二、受理篇三、注册检验篇四、体系核查篇五、审评篇六、医疗器械行政审批系统篇一、基础篇Q:1、什么是医疗器械？A:医疗器械是指直接或者间接用于人体的 ...
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2021-9-2 09:05
- 重磅发布丨体外诊断试剂注册与备案管理办法
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国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工 2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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2021-9-1 11:22
- 最新！《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧对比表！
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以下是《体外诊断试剂注册与备案管理办法》内容修订对比：【会议通知】医疗器械临床试验临床评价技术研讨会美容医疗器械注册申报专题会议总结（附视频回放）国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性 ...
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2021-9-1 00:00
- 一图读懂 | 新颁布的《化妆品生产经营监督管理办法》重点竟然在这里！（附全文）
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2021-8-31 20:34
- 图解｜三分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》（附全文）
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2021-8-31 20:31
- 图解｜一图详解《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（附全文）
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2021-8-31 20:27
- 聚焦 | 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布！！
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医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、 ...
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2021-8-31 20:22
- 政策导向！区域检验中心迎来利好
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前言随着我国医疗卫生改革持续向纵深推进，基层医疗卫生机构服务条件显著改善，但优质医疗资源总量不足、结构不合理、分布不均衡的现象依然存在。为此，国家相继出台多项重量级文件，将医联体、医共体作为推进分级诊 ...
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2021-8-31 15:08
- 注册补正资料通知单好几页纸，怎么破？——第一期
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越来越多的企业加入到体外诊断试剂（IVD）行业，开始产品研发和注册申请。在产品资料技术审核阶段，会出现补正资料通知好几页纸的情况，甚至每一份技术资料都需要补充，如果补正内容涉及了注册检验和临床试验，就可 ...
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2021-8-30 16:17
- 突发: 大批欧盟分销商不能直接找中国厂家采购医疗器械!
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最近越来越多的中国医疗器械厂家收到欧洲客户的同样一个问题：能否找你们的欧洲进口商来采购？直接找中国工厂采购，获得工厂价不好么？为什么这些客户选择主动给自己降级，主动让进口商挣差价，主动做分销商了？这个 ...
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2021-8-30 11:08
- 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？
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体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书 ...
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2021-8-27 17:21
- 医疗器械注册过程中，产品强制标准变化了怎么办？
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大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？问：强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标 ...
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2021-8-26 00:00
- 如何界定产品为药械组合医疗器械？
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我的产品是药械组合吗？想要回答这个问题，我们需要先了解药械组合产品的定义。药械组合定义药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照 ...
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2021-8-24 16:04
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