法规政策
- 新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗 ...
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2022-4-1 16:27
- 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
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国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据 ...
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2022-3-25 01:13
- 科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知
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为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 ...
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2022-3-23 13:58
- 重磅丨国务院官宣：新冠病毒抗原检测方案发布
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2022-3-11 14:22
- 重磅丨国家卫健委确认医疗机构检验结果互认办法
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来源：国家卫生健康委员会整理：检验医学网2022年2月14日，为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等四部门联合制定了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》。《医疗机 ...
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2022-2-19 23:04
- 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
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为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监 ...
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2022-2-11 14:06
- 政策解读 | 《医疗器械应急审批程序》
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《医疗器械应急审批程序》
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2022-1-15 21:47
- 【分享】医疗器械首次注册立卷审查常见问题分析
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2021年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中 ...
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2022-1-13 20:59
- 国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）的通知
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国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）的通知药监综科外〔2022〕1号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：根据《国家药品监督管理局重点实验室 ...
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2022-1-11 16:16
- 国家发改委商务部令：禁止外商投资基因诊断与治疗技术开发和应用
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2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（ ...
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2021-12-30 10:37
- 重磅！中华人民共和国主席令签发，大力推进采购国产仪器
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2021年12月24日，中华人民共和国主席根据全国人民代表大会及其常务委员会的决定签发《中华人民共和国主席令（第一〇三号）》：2021年12月24日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订 ...
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2021-12-29 15:33
- 划重点！医疗器械临床试验、现场检查相关的问题答疑
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2021年6月至今，上海器审中心收到了行业各界人士对于医疗器械产品的一些困惑和不解，并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医疗器械产品需要经历的研发、生产、临床试验、销售、经营等多个环节，我们将这些答疑进行 ...
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2021-12-16 11:33
- 【卫健委】医疗废物分类目录（2021年版）-附解读
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国卫医函〔2021〕238  号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅（局）： 为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织 ...
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2021-12-4 15:50
- 官方明确规定：棉签、棉球、输液贴不按医疗废物管理!
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导语：时隔 18 年，医疗废物分类目录的再次修订！近日，国家卫健委印发《医疗废物分类目录（2021 年版）》（以下简称《目录（2021 年版）》）。这是时隔 18 年，医疗废物分类目录的再次修订。图源：医政医管局目录为 ...
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2021-12-4 12:02
- 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
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关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知2021-12-02为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行 ...
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2021-12-4 00:12
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