法规政策
- 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号 ...
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2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发 ...
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2021-2-5 16:52
- 重磅！医疗器械临床使用管理办法3月1日起执行
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《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体 ...
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2021-2-5 15:31
- 全国27省份开展门诊费跨省直接结算试运行
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2018年以来，长三角、京津冀、西南五省相继开展区域内普通门诊费用跨省直接结算试点。截至2020年底，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、云南的所有统筹地区，以及四川、贵州、西藏的部分统筹地区，开 ...
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2021-2-3 11:07
- 国务院发布新冠病毒环境监测技术规范
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摘要农贸(集贸)市场是新冠肺炎疫情防控的重点场所，为科学规范指导开展农贸(集贸)市场新冠病毒环境监测工作，深入开展病毒溯源和疫情防控，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织编制了《农贸(集贸) ...
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2021-2-2 11:14
- D-二聚体、纤维蛋白原等7项IVD检测试剂免临床试验了
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2021年1月19日，国家药品监督管理局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）。此次新增和修订免于进行临床试验体外诊断试剂有7项，详细如下：-END-
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2021-1-26 11:07
- 2020年国家药监局发布的医械法规标准汇总
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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。01医疗器械注册医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！2020/12/24建立审评分中心市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾 ...
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2021-1-22 10:47
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（2021.1.21）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年1月21日，已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、20个仪器设备、1个软件、3个 ...
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2021-1-22 10:39
- 438个丨2020年NMPA批准注册IVD产品
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2020年，国家药品监督管理局共批准注册IVD产品438个。其中，境内第三类IVD产品325个，进口第三类IVD产品18个，进口第二类IVD产品95个。
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2021-1-22 10:00
- 【落地】免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）
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国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）发布时间：2021-01-192018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94 ...
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2021-1-22 00:00
- 控费良策反成虚高“一口价”？带你解读DRGs
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随着医疗改革的推行，越来越多的医院开始推广DRGs(疾病诊断相关分组)付费。作为一种以控费为主要目的之一的医疗付费方式，DRGs理应帮助就医患者更好地节省住院费用。然而，初衷是美好的、现实是复杂的。近日，福建省 ...
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2021-1-14 14:56
- ISO13485将升级为推荐性国家标准！
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近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标 ...
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2021-1-13 00:00
- 2020年度影响县域的十大医卫政策！
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2020年，医疗卫生健康领域政策层面上不断完善和推进。国务院、国家卫生健康委、国家医保局、国家发展改革委、国家药品监督管理局等相继出台了一系列政策文件，推进分级诊疗、完善医保支付、促进专科发展、健全公卫防 ...
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2021-1-3 19:09
- 《三级医院评审标准（2020年版）》解读
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12月28日，为进一步完善我国医院评审评价体系，指导医院加强自身建设和管理，促进我国医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，国家卫健委组织修订了《三级医院评审标准（2020年版）》。《卫生部关于印 ...
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2020-12-30 17:17
- 管控升级！呼吁行业严守红线，严禁人类遗传资源非法外流！
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为有效避免我国人类遗传资源非法外流、人类遗传资源利用不规范、开展国际合作科学研究制度不完善等问题，2019年7月1日，《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。2020年10月17日，管控升级，中华人民 ...
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2020-12-28 10:01
- 市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》（涉及体外诊断试剂）
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局20 ...
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2020-12-22 17:35
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