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法规政策

《医疗器械监督管理条例》正式发布!新旧对比,一目了然!
《医疗器械监督管理条例》正式发布!新旧对比,一目了然!
来源:新华社、国家药监局、中国医药报
2021-3-19 16:13
卫健委临检中心:关于2021年全国“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知
卫健委临检中心:关于2021年全国“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知
关于2021年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知根据国家卫生计生委《医疗质量管理办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号)以及国家卫生计生委办公厅 ...
2021-3-19 00:00
关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《网式雾化器注册技术指导原则》等22个二类指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网 ...
2021-3-18 11:11
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第5号)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第5号)
  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。序号受理号 ...
2021-3-18 11:10
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第4号)
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第4号)
  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现 ...
2021-3-18 11:10
【官方发布】国家药监局:医疗器械监督管理条例
【官方发布】国家药监局:医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修 ...
2021-3-18 00:00
十四五规划 | 全面推进健康中国建设,八大重点
十四五规划 | 全面推进健康中国建设,八大重点
3月13日,《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要》全文正式发布,作为阐明国家战略意图、明确政府工作重点的纲领性文件,内容十分丰富,涵盖了我们经济社会发展的方方面面。通过阅读相关文件,将 ...
2021-3-16 00:00
关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告(2021年第2号)
关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告(2021年第2号)
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步简化注册申报,方便医疗器械生产企业选择原材 ...
2021-3-15 15:08
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效 ...
2021-3-15 15:07
『DRG』医疗需要一朵小红花,更合理的就医费用、更高的服务质量
『DRG』医疗需要一朵小红花,更合理的就医费用、更高的服务质量
ICL的后疫情时代之DRG2019年6月,国家四部门联合印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》要求,30个国家试点城市2021年将启动实际付费。2020年11月,国家医保局对十三届全国人大三次会议第131 ...
2021-3-10 00:00
体外诊断试剂全面执行最低价!四川出台集采新规
体外诊断试剂全面执行最低价!四川出台集采新规
近几年,体外诊断试剂集采已从“新鲜事物”过渡到“常态”阶段,从市级到省级,集采新闻频见报端。四川省作为名副其实的医疗资源大省,早在2016年便在国内率先启动过体外诊断试剂集中采购。为进一步规范医用耗材与体 ...
2021-3-4 00:00
PCR 上岗证培训报名及考核流程解读
PCR 上岗证培训报名及考核流程解读
如今,在全球新冠病毒疫情仍然严峻的情况下,我国新冠疫情进入常态化防控,那么核酸检测也越来越重要。6 月 8 日,国家卫健委发布了《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》,文件提出:全国二级以上医院医疗机 ...
2021-2-24 00:00
突发!四川医保局刚刚分别发布药品与耗材集中采购实施方案!(附:两个详细文件)
突发!四川医保局刚刚分别发布药品与耗材集中采购实施方案!(附:两个详细文件)
四川省医疗保障局关于印发《四川省医药机构药品集中采购实施方案》的通知四川省医疗保障局关于印发《四川省医药机构药品集中采购实施方案》的通知各市(州)医疗保障局,有关医药机构,相关企业:为进一步完善我省医 ...
2021-2-20 14:20
卫健委:关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知
卫健委:关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知
大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)第一条  为规范大规模新冠病毒核酸检测工作,保障检测效率和质量,有效控制疫情,根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条 ...
2021-2-20 14:10
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号 ...
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号 ...
  2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发 ...
2021-2-5 16:52
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