法规政策
- 普通化妆品备案法规科普系列｜质量安全负责人简历的填写答疑
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《化妆品监督管理条例》规定：第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以 ...
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2021-7-5 10:03
- 我国医疗器械注册管理制度面临的问题，解决办法来了！
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医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此 ...
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2021-6-29 09:16
- 器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列（一） 企业负责人篇
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本系列文章，以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促 ...
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2021-6-28 09:59
- 权威发布丨麻醉药品、精神药品知识挂图
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麻醉药品主要形态、药用价值和滥用危害注：点击图片可查看高清大图精神药品主要形态、药用价值和滥用危害注：点击图片可查看高清大图
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2021-6-28 09:17
- 聚焦 | “加”注册有效期 “减”注册流程 《执业药师注册管理办法》发布！（附图解）
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6月24日，国家药品监督管理局发布《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设。《办法》规定，执业药师注册有效期为五年；明确了执业药师岗 ...
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2021-6-25 09:35
- 《医疗保障法（征求意见稿）》发布
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为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意 ...
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2021-6-16 15:35
- 发展医共体，区域检验中心迎来利好！
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构建公立医院高质量发展新体系01打造国家级和省级高水平医院以推动国家医学进步为目标，依托现有资源规划设置国家医学中心、临床医学研究中心、区域医疗中心（均含中医，下同）和中医药传承创新中心，形成临床重点专 ...
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2021-6-9 16:59
- 5427万设备采购，全部要求进口！
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近日，中国食品药品检定研究院发布了招标采购信息，采购一批仪器设备，用于实验用途，总预算达5427万元！然而值得注意的是，本次中检院采购的医疗设备全部要求进口设备！这样的要求和近期川北医学院附属医院采购近八 ...
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2021-6-9 16:44
- 【政策解答】第六期 | 医疗器械热点问题（审评篇）
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你问Qustions我答Answers1、哪些医疗器械不需要进行临床试验？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验 ...
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2021-6-8 00:00
- 关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号）
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为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜 ...
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2021-6-7 17:57
- 刚刚，国务院发文：重点发展检验专科！
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一、构建公立医院高质量发展新体系（一）打造国家级和省级高水平医院。以推动国家医学进步为目标，依托现有资源规划设置国家医学中心、临床医学研究中心、区域医疗中心（均含中医，下同）和中医药传承创新中心，形成 ...
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2021-6-7 17:51
- 大动作来了！医保局联合八部门落实耗材国采规范，所有公立医院均应参加！
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MEDTREND医趋势说又是周五见！劳模医保局又为大家送上一份“周末大礼”，国家八部门立下“军令状”，清除一切阻碍之下，未来，高值耗材国采必将一往无前的继续向前推进！今日（6月4日），国家医保局联合8部门发布《 ...
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2021-6-7 17:50
- 关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《 ...
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2021-6-4 16:14
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
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为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主 ...
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2021-6-4 16:14
- 图解 | 《化妆品标签管理办法》
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2021-6-3 20:33
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