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关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(附说明书下载)
关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(附说明书下载)
我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年12月27日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联 ...
2019-12-16 17:38
转发关于《分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分:分离RNA》等6项国家标准 ...
转发关于《分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分:分离RNA》等6项国家标准  ...
转发关于《分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分:分离RNA》等6项国家标准立项征求意见的函文档附件:附件1:《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》草案.doc附件2:《检验医学使用参考测量程序的 ...
2019-12-11 00:00
新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析
新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析
引用本文:郑佳,余新华.新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析.中国食品药品监管.2019.10(189):28-33.摘 要随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革,医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系 ...
2019-11-25 13:14
收藏|医疗器械标准及查询方法介绍
收藏|医疗器械标准及查询方法介绍
写在前言根据GB/T20000.1-2014《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语》给出了标准的定义,标准是指:“通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供 ...
2019-11-18 16:56
关于征集肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品等14个品种协作标定单位的通知
关于征集肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品等14个品种协作标定单位的通知
相关单位:我院拟开展首批肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品等14个品种的制备(见附表1),现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品研发或生产、且拟申报注册的企业积极参与,配合国家参考品标定的工作。 ...
2019-11-14 15:06
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和 ...
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和 ...
YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。   ...
2019-11-14 14:34
艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准(2019版)
艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准(2019版)
1范围本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 ...
2019-11-9 13:13
征集丨数字PCR病毒核酸定量技术质量控制与标准化联合研究单位的通知
征集丨数字PCR病毒核酸定量技术质量控制与标准化联合研究单位的通知
通知各相关单位:数字PCR是一种能够用于体外诊断试剂参考品或标准品核酸定量的新兴技术,通过在极大量反应单元中分别进行单核酸PCR反应并计算阳性反应占比,从而对样本中待测核酸进行定量。相比实时荧光定量PCR技术 ...
2019-11-5 09:19
中检院:征集呼吸道病毒检测试剂等标准物质协作标定单位
中检院:征集呼吸道病毒检测试剂等标准物质协作标定单位
相关单位:我院正在开展研制首批呼吸道病毒及EB病毒检测试剂标准物质,现邀请各相关单位进行协作标定。此批次协作标定标准物质包括核酸标准品3个,核酸参考品2个,抗原参考品1个。清单如下:现邀请有上述已注册产品 ...
2019-10-29 10:33
我国医疗器械标准国际一致程度超90%
我国医疗器械标准国际一致程度超90%
医疗器械事关人们的健康和生命安全。”十二五“、”十三五”期间,我国医疗器械标准化工作进展显著——我国医疗器械标准体系你了解吗?医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规 ...
2019-10-21 10:10
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