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【飞检 】2021国家局飞检不合格项
【飞检 】2021国家局飞检不合格项
第一部分机构和人员1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门,与质量手册(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。2、个别接触产品的生产工人无健康档案。3、管理者代表不能履行建立 ...
2021-8-12 17:08
一图读懂 | 这些医疗器械认识误区你中招了吗?
一图读懂 | 这些医疗器械认识误区你中招了吗?
2021-7-27 09:18
医械问答
医械问答
其他……临床试验临床评价技术要求性能研究产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?小械答疑首先明确,上 ...
2021-7-26 09:13
医疗器械安全宣传周,医疗器械不良事件小知识了解下→
医疗器械安全宣传周,医疗器械不良事件小知识了解下→
来源:国家药品监督管理局药品评价中心
2021-7-23 00:00
FDA医疗器械检查全过程
FDA医疗器械检查全过程
近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。所谓“他山之石,可以攻玉” ...
2021-7-22 14:20
依案说法|网售无中文标签进口化妆品,应如何定性处罚
依案说法|网售无中文标签进口化妆品,应如何定性处罚
案情今年2月,北京市某区市场监管局接到投诉举报,称在网络商城平台A,“全球购”美妆专营店B销售的眼霜C无中文标签,涉嫌违法。接到举报后,该局立即组织执法人员赶赴平台A开展现场检查。检查发现,平台A为跨境电商 ...
2021-7-6 10:21
13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示
13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示
5月8日,中检院发布公告称,已完成13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2021年5月21日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相 ...
2021-5-9 22:52
4款中国产品选为欧盟新冠抗原检测通用试剂,抗原检测该如何定位?
4款中国产品选为欧盟新冠抗原检测通用试剂,抗原检测该如何定位?
短讯:欧盟公布新冠抗原快诊试剂通用清单,含4款中国产品为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,2月18日欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括4款中国快速抗原检测试剂。包含的中国产品有 ...
2021-3-4 15:39
摇晃样本导至新冠假阳性?涉事员工被捕!
摇晃样本导至新冠假阳性?涉事员工被捕!
2月18日,据香港电台网站报道,华大基因早前进行新型冠状病毒样本检测出现16个假阳性样本。2月19日,据内部调查显示,检测假阳性结果为涉事化验所一员工故意干扰所致,目前涉事人员已被港区警方刑事拘捕。华大基因改 ...
2021-2-24 15:29
国家食品安全风险评估中心:食品检测出核酸阳性不代表具有传染性
国家食品安全风险评估中心:食品检测出核酸阳性不代表具有传染性
国家食品安全风险评估中心副主任李宁31日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,最近一些食品检出新冠病毒核酸阳性,受到了社会普遍关注。新冠病毒是呼吸道病毒,主要经呼吸道飞沫和人与人密切接触传播,经消化道感 ...
2021-2-1 13:40
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