体外诊断试剂产品有效期的确定

Okay欧凯

体外诊断试剂产品有效期的确定

2018-07-05 15:00

       体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
　　同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
　　如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。

                                                                                                                                                       审评六部 供稿

Okay欧凯

目前，有企业认为，试剂在37˚C放置3d相当于4˚C放置半年，37˚C放置7d相当于4˚C放置1年，还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年，这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解、聚合、变性、失活，以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以一般情况下，加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究，不能用于推导产品有效期。