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[分享] 【中国器审】2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化

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发表于 2018-5-13 00:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求



申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

楼主热帖
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发表于 2019-3-25 13:35 | 显示全部楼层
如果体外诊断试剂延续注册时,因国家标准品发布,需要重新修改产品技术要求,那是不是需要填写延续注册申请和许可事项变更申请表,按照延续和变更的流程分别进行??所有相同的资料需要准备2份??谢谢
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