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[分享] 【中国器审】关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

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发表于 2018-5-13 00:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择已上市产品作为对比试剂。
  应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能,如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等,充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性,选择适当的对比试剂/方法进行试验,以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。


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发表于 2018-6-15 10:27 | 显示全部楼层
跟《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》这里面说的一样
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发表于 2018-7-30 15:32 | 显示全部楼层
非常重要!
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发表于 2018-8-1 14:12 | 显示全部楼层
您好,请问怎么确定诊断该疾病的“金标准”呢?有具体的法律法规吗?
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发表于 2021-1-12 10:46 | 显示全部楼层
谢谢,分享
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发表于 2021-1-22 17:12 | 显示全部楼层

谢谢,分享
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