关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业

孔小排 · 发表于 2018-1-24 21:10

国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）

法规小白一枚，忘大神解答，谢谢！

对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

A：1. 注册证中住所和生产场所的区别是什么？

2.现按照有关规定在B省原生产场地开办新企业。有关规定是哪些规定？比如？开办新企业是什么意思？是开办新的办公场所的意思吗？

对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

A：1. 注册人名称登记事项变更是要变更什么？

2. 办理时不需提交生产许可证。已经要取消A省的生产了，为什么不一起注销生产许可证呢？

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

A：根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，这里的注册证是A省注册变更后的注册证吗？注册变更文件指什么呢？

企业应根据医疗器械注册证变更情况，向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

A：为什么申请生产注册证按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录进行全项检查，而申请变更医疗器械生产许可按照《医疗器械生产监督管理办法》进行审核呢？

（三）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。

　　对于以上情形的医疗器械，A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。B省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。

　　B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

A：A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，这里的生产地址登记事项变更指的是什么？是增加B省的生产场地吗？B省生产场地此时还没有取得注册证和生产许可证呢。

同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，这里的生产许可变更指的是什么呢？