FDA药品器械及组合产品分类指南的不足

Miyabi

美国 FDA 于9月26日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了有用的信息，但有关专家仍然忧虑，这一份指南仍然是包含了太多的发挥空间。这将有可能导至FDA 继续将药械结合的产品分类在受到更严格监管的药品的路径下。

Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师具体指出了指南中提到的一个常见问题解答，如果产品符合药品和器械的定义，该产品应如何分类。FDA 回答指出，“一般来说，该产品会被归类为器械，除非其属于特殊类别（例如，用于制备复合正单子发射断层扫描药物的装置被归类为药品，见 21 USC 321(ii)）。”James表示，“特殊类别”一词的概念是比较模糊的。

FDA 偏向于将产品分配到药品审评与研究中心（CDER）监管，而药械联合产品的申办人则一般更倾向于通过更为灵活的医疗器械上市路径来进行申办。

FDA 在指南中指出，药品的定义具有更广泛的范围，因此所有 FDA 监管的医药产品都符合药品的定义。要被归类为器械，产品必须特别符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(g) 节下的标准，包括：

1. 产品必须是仪器、装置、器具、机器、工具、植入物、体外试剂或起他类似或相关物品；

2. 产品必须不通过体内或体表的化学作用实现其主要预期用途；

3. 产品必须不依赖于新陈代谢而达到其主要预期用途。

卓远天成认为尽管指南不再规定产品所拥有的每种治疗效果都将被视为“主要预期用途”，“但指南中没有迹象表明 FDA 会接受对治疗效果有贡献的显示极小化学作用的产品作为器械。”“鉴于难以证明没有生物和化学效应”，这种负担转移使得 FDA 有足够的空间按自己的立场做决定。因此药械联合产品的分类，FDA在这其中的判定仍会有比较多的主观因素在其中起作用。