三类IVD样本类型和病例数问题

yirong · 发表于 2017-1-20 10:27

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想咨询下各位：
1.如果有个三类IVD适用范围写：针对体外定性检测从人外周血或口腔拭子提取的**基因**位点**突变多态性，做临床的时候，需要口腔拭子做1000例，外周血做1000例，共2000例？可否一个病例，取口腔拭子同时也取血液，就是只招募1000个病人，有无法规方面要求？我想法可能比较简单，就觉得同个病例，取不同样本，后期还可以比较两种样本关联性，是否也是可以的？
2.该三类IVD目前市面上的同类产品都是测外周血的，如果产品样本类型是口腔拭子，又存在不好选对照的问题，如用测序，方法和产品又不一样了，请各位支招，谢谢了！