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[分享] 关于三类体外诊断试剂分类调整

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发表于 2016-9-23 15:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于三类体外诊断试剂分类调整
9月21日国家局发布了“关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函”,这一征求意见稿发布了关于过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类试剂等体外诊断试剂的分类原则。对相应产品有了更明确的划分,相应于体外诊断试剂分类子目录(2013版)增加了更多的产品。
1. 过敏原类。
  
体外诊断试剂分类子目录(2013)
  
征求意见稿
共2个产品分类。产品类别III-8 与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂和特异性IgE抗体检测试剂。
共2个产品分类。包括总IgE检测试剂和特异性IgE抗体检测试剂,并将特异性IgE抗体检测试剂细化为572个产品。按照III类管理。
2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂
  
体外诊断试剂分类子目录(2013)
  
征求意见稿
共30个产品分类。产品类别III-9 与流式技术相关的试剂。
1.6种(用于白血病和淋巴瘤诊断、多色淋巴瘤细胞亚群分析、遗传学疾病监测、肿瘤标志物检测、组织配型检测、治疗药物作用靶点检测)、126项产品作为III类管理;
  
2.4种(细胞因子检测、胞内因子检测、自身抗体检测、其他)、20项产品作为II类管理;
  
3.3种(样本处理、运行、校准)、30项产品作为I类管理;
  
4.3种(无明确用途单一抗体、血浆或成分血质控、仅用于细胞治疗相关检测)、128项产品不作为医疗器械管理。
3.免疫组化类试剂
  
体外诊断试剂分类子目录(2013)
  
征求意见稿
1.III-3,与人类基因检测相关的试剂,12个产品分类;
  
2.III-4,与遗传性疾病相关的试剂,15个产品分类;
  
3.III-6,与治疗药物靶点检测相关的试剂,3个产品分类;
  
4.III-7,与肿瘤标志物检测相关的试剂,48个产品分类;
1.2种(用药指导的试剂、用于明确肿瘤或遗传病诊断的试剂)、31项产品作为III类管理;
  
2.2种(常规染色基础上进行免疫染色、用于补体相关免疫性疾病辅助诊断)、285项产品作为I类管理;
  
3.1种(无明确预期用途)、159项产品不作为医疗器械管理。
可以看出,这次征求意见稿,在2013分类目录的基础上增加了相当多的项目产品,并且降低了部分产品的分类管理级别,如流式细胞仪配套试剂,以前的产品全部按照三类管理,现在部分风险较低的产品分别调整为二类和一类,对于那些鉴于流式产品按照III类管理,而迟迟下不定决心开展流式产品研发的企业,现在可以大力开展啦。

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