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[求助] 血源筛查诊断试剂注册申报的流程

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发表于 2016-6-2 10:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,本单位是做体外诊断试剂的,想请问按药品注册管理的血源筛查诊断试剂,申报流程是怎样的,是先做临床还是先做注册检,能否公用现有的生产场地?不胜感激!
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发表于 2016-6-3 03:25 | 显示全部楼层
血源性筛查的体外诊断试剂,按照现行法规的规定属于药品,其注册要求按照药品注册管理办法的规定进行。

血源性筛查的体外诊断试剂的生产必须满足GMP的要求。不得与医疗器械产品共用生产场地。
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 楼主| 发表于 2016-6-16 08:41 | 显示全部楼层
好的,谢谢老师答复!
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