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楼主: Karl

[求助] 体外诊断试剂稳定性研究资料

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发表于 2019-8-29 17:41 | 显示全部楼层
sjm81 发表于 2016-10-28
各位请注意,现在注册检测是不进行加速试验的,需要使用实际有效期后的产品

是不是现在注册检验需要提供连续三个批次的以及一个过期批次的?
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发表于 2019-12-16 16:33 | 显示全部楼层
ds237 发表于 2015-12-9
小试阶段  ---稳定性
中试阶段----稳定性
试生产阶段---稳定性(注册阶段)

现在大家一般是这样
小试的3批做稳定性研究,得出结论,确定有效期。
试生产的3批,注册检验、临床试验、留样。
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发表于 2020-5-18 14:36 | 显示全部楼层
特别想学习
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发表于 2020-7-7 17:42 | 显示全部楼层
体外诊断试剂稳定性研究资料---- 不需要----在注册检验抽样时提供
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发表于 2020-7-29 18:25 | 显示全部楼层
#在这里快体外诊断试剂稳定性研究资料速回复需要几份
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发表于 2020-7-30 09:35 | 显示全部楼层
注册抽样时候是需要提供资料,但也可以是不完整的稳定性资料吧,毕竟长期稳定性要做成超出效期的时间
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发表于 2020-7-30 15:17 | 显示全部楼层
感谢提供学习的资料
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发表于 2021-7-5 09:36 | 显示全部楼层
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
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发表于 2022-2-16 10:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 花渡 于 2022-2-16 10:41 编辑

正好可以了解一下有关内容
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发表于 2022-7-21 17:18 | 显示全部楼层
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