职位职责:
1.负责公司产品注册资料收集、整理、撰写和报送;
2.负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施;
3.负责部门内部注册研发文档等的规范监督;
4.产品立项调研。
职位要求:
1.有生物、医学、药学相关专业本科或以上学历;
2.熟悉体外诊断产品开发及申报流程,对注册法规有全面的了解,一年以上体外诊断试剂、医疗器械注册相关工作经验;
3.熟悉体外诊断产品注册流程、能熟练掌握体外诊断产品注册资料的书写与整理;
4.具有较强的医疗器械/试剂注册信息检索和分析调研能力;
5.良好的团队合作及创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。
杭州华得森生物技术有限公司成立于2009年8月,坐落于风景如画的杭州市国家级高新技术开发区内,地理位置优越,配套设施齐全,交通便利。是杭州市高新技术企业,杭州市科技型初创企业培育工程(“雏鹰计划”)重点支持企业。
公司主要从事研发、生产、经营医疗器械和体外诊断试剂,同时为国内外客户提供OEM、ODM、技术转让和合作,以及其他一些基于客户市场的多样化服务。产品主要包括循环稀有细胞分选仪、POCT智能检测分析仪、全自动免疫分析仪等;循环肿瘤细胞(CTCs)检测、优生优育TORCH检测、肿瘤早期检测、内分泌激素检测、心肌血管早期检测、传染疾病检测等多系列体外诊断试剂产品,并可提供体外诊断试剂生产原料。
公司已通过ISO13485国际质量体系认证、CFDA体外诊断试剂生产企业质量管理体系认证。建设有用于生产CTCs诊断试剂、病理诊断试剂(FISH探针和IHC免疫组化)、酶标试剂、金标试剂和化学发光试剂的十万级生产车间3个和万级车间3个,以及用于产品研发的BSL-2标准实验室、质检室和生产实验室等生产实施设备。
公司通过与美国、德国、英国和台湾地区等海内外公司的紧密合作,组建了一支由数十名博士、硕士组成的高素质生产和研发队伍,并与中国科技大学、浙江大学、华中科技大学、中国热带农业科学院生物技术国家重点实验室、海南医学院等多家科研和临床单位建立了长期的合作关系,共同开发生物工程及诊断试剂领域的尖端产品。
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