三分钟读研报：IVD如日东升，五大龙头主导沉浮

体外诊断是多学科综合应用，技术密集度高的朝阳产业。2014年体外诊断成为全球医疗器械第一大子行业，预计到2020年市场份额将扩大至14.1%。体外诊断由检测仪器、试剂、耗材三个模块共同配合工作，试剂是收入占比最大的部分。

体外诊断以中游企业为主，该产业链由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。其中上游原材料指生物活性物质和精细化学品，下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，中游则汇集了国内绝大部分体外诊断公司。

2015年我国体外诊断市场规模约为316亿元，年均复合增长率19.6%，但人均体外诊断费用远低于发达国家水平。刚性需求和政策红利将促进我国体外诊断飞速发展。生化、免疫、分子诊断是我国三大主流体外诊断。

若从细分市场来看，全球体外诊断子市场相对分布均匀，POCT市场规模最大。由于我国技术基础较为薄弱，在技术门槛相对较低的传统生化和免疫市场仍然占有较大份额，分子和POCT占比仍然较小。随着技术的推进和需求的增长，IVD 子市场份额会向发达国家靠拢，达到相对平衡。

此外，全球体外诊断市场呈现寡头垄断，形成罗氏、丹纳赫、西门子和雅培这四大综合型巨头，共占据了48.5%的市场份额。我国市场亦长期被这些国际巨头占据，国内企业市场占有率低，市场集中度有待进一步提升。未来，掌握先进技术且积极与国际高端市场接轨的国内企业将与国际巨头直接竞争，进口替代空间大。

刚性需求和政策红利将促进我国IVD的飞速发展。因我国庞大的人口基数和各类疾病的高发，形成了对ICD强劲而持续的需求，造就了体外诊断行业的刚需特征，此外特定病种的高发多发将对特定子行业形成巨大需求。与此同时，近年来我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，不但对行业提出了规范和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断行业，这进一步助力了IVD的快速扩张。

具体来看：

1.生化诊断——精品试剂和封闭式产品成为大趋势

生化诊断不会被完全替代消失。从存量空间看，其在血糖、血脂、胆固醇、谷丙转氨酶等最常规、检测量最大的项目的诊断上成本较低，使用时间少，具有不可替代的作用；从增量市场看：以乳胶增强免疫比浊法为代表的先进生化技术使一些原本需要免疫诊断甚至核酸手段完成的检测可以用生化诊断进行。

趋势一：做精品生化，瓜分国内存量，打开国际增量。

趋势二：封闭式生化产品成为大趋势，利好仪器与试剂协同发展。

推荐：九强生物、科华生物、迪瑞医疗。

2.化学发光成为免疫诊断主流，菜单丰富＋仪器先进利好公司进口替代

2015年我国免疫市场规模达到95亿元，5年年均复合增速为16.1%。酶联免疫在二级以下医院仍有一定市场，但作为欧美主流的化学发光比例逐渐提高。2015年我国化学发光诊断国内规模69亿，5年平均复合增速28%，是增速最快的细分行业。

趋势一：化学发光将替代酶免成为主流。

趋势二：仪器先进、检测菜单丰富最先受益。

趋势三：鼓励使用国产仪器、不按方法学收费利好三甲医院进口替代；受益医疗资源下沉，在基层医院打开巨大增量市场。

推荐：安图生物、迈克生物。

3.基因测序引领分子诊断，数据解读成未来发展重点

从全球看，分子诊断作为重要细分行业，是体外诊断中技术要求最高、发展速度最快的领域。全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类，其中和基因相关的检测是分子诊断最重要的组成部分。

我国基因测序市场5年平均复合增长率19.6%，是全球增长最快区域，未来5年将达百亿规模，空间巨大。生化诊断侧重已有疾病监测，免疫诊断侧重已感染疾病监测，分子检测对感染初期和有可能发生的基因型疾病有独特检测优势，因此三者不会简单替代。

趋势一：上游突破测序仪研发，提升技术壁垒；下游加强肿瘤测序应用，进入蓝海市场。

趋势二：加强基因信息解读，提供真正临床价值。

推荐：华大基因、达安基因、迪安诊断。

4.POCT与传统诊断形成优势互补，顺应分级治疗大有可为

POCT与传统诊断互补，向小型化、智能化方向发展。全球POCT市场规模较大，而我国刚刚起步。2015年国内POCT规模为37亿元，10年平均复合增长13.5%。跨国巨头在该市场上占主导，国内公司规模较小。由于其特色显著，应用广泛，国家出台了多项政策鼓励、引导其发展。

趋势一：技术进步推动产品升级换代，研发实力雄厚最先受益。

趋势二：布局空间大、增速高的细分领域，迎来快速发展。其中，基层医院将会成为POCT快速发展的蓝海市场，POCT也会渗透到人们生活的方方面面，成为家庭健康管理的必需品。

推荐：万孚生物、三诺生物。

5. 转换视角，体外诊断仍有多个重要发展趋势

量值溯源能够实现医院不同仪器的检查结果具有可比性，进而实现检查结果的相互认可，顺应分级诊疗趋势，是未来发展重点。迈克化学走在溯值前列。

捆绑式销售、集成化供应成为未来销售、流通趋势。仪器带动试剂销售。集成供应＋综合服务迎合医院降本增效需求。润达医疗是典型代表。

独立医学诊断实验室快速发展。这在美国市场较为成熟，国内刚刚起步且集中度较低。通过该实验室实现规模效应带来成本降低，迎合医保控费要求，区域级独立实验室迎合分级诊疗大趋势，重点关注迪安诊断、达安基因、美康生物。

纵向沿着产业链拓展上下游，横向合并跨入不同子领域，可获得更大发展空间。

投资策略：把握行业在产品、模式上的大趋势，顺势而为，紧抓龙头，建议重点关注科华生物、安图生物、迪安诊断、万孚生物、润达医疗。

风险提示：市场风险，跨国巨头加大在华投资力度，若国内企业不能在技术和模式上快速发展，有市场份额被瓜分的风险；政策风险，行业政策对该行业有较大影响，若未来发生较大转向，可能对行业整体构成风险。