国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年全国医疗器械监管部门要重点做好6方面工作： 1、推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。 进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系建设，逐步建立以临床为导向、审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会，完善沟通交流制度和技术争议解决制度。加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。继续推进分类管理改革工作，推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作。推进政府购买服务政策的实施，加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核。 2、防控风险隐患，全力以赴抓排查。 强化日常监管，将风险防范关口前移，综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，确保把风险消灭在萌芽阶段。2017年全系统将开展质量安全大抽检，不断扩大抽检规模，主动公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。切实推动不良事件监测工作。各级监管部门要切实按照质量管理规范要求，突出重点，逐一排查。继续加强对企业实施规范的指导。继续加大医疗器械飞行检查和境外检查频次。巩固流通领域专项整治成果，对违法经营行为保持持续打击的高压态势。加强使用环节医疗器械质量监管。 3、聚焦突出问题，全力以赴抓整治。 一方面，继续聚焦突出问题，开展专项整治。重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。另一方面，继续加大案件查办力度，加强督查督办。总局将继续完善牵头办案、联动办案、主动办案、配合办案工作机制。各级监管部门应加强与当地稽查部门的协同。创新办案机制，继续加强与海关、质检等相关部门协作，以执法办案的高压态势，保障医疗器械质量安全。 4、加强技术支撑能力建设，全力以赴抓提升。 继续加大培训力度，鼓励技术审评人员参加飞行检查、临床核查和境内外质量管理体系核查，在实践中不断磨练。推进建立技术审评人员职位、职级、薪酬管理制度和激励约束机制。推进审评审批、审核查验、检验检测和不良事件监测机构建设和体系建设。加快推进食品药品职业化检查员队伍建设。2017年，总局将在全系统开展检查技能大培训。各地要结合技能大培训，锤炼专业化检查员队伍，助推基层监管人员向职业化检查员转变。进一步提高医疗器械监管信息化支撑。 5、明确各方责任，全力以赴抓落实。 各地按照总局统一部署，切实落实属地监管责任。鼓励相关学会、协会、高等院校、科研机构发挥各自优势，为监管工作出谋划策。充分发挥新闻媒体作用，通过强化风险解读和沟通交流，营造良好的舆论环境。继续完善医疗器械监管法规体系。进一步加强国际交流合作，借鉴国际监管经验，把握监管规律，增强监管有效性。 6、强化廉政建设，全力以赴抓作风。 各级监管部门要始终把党风廉政建设摆在重要位置，强化对权力运行关键环节和重点部门的制约，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。 |
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