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IVD强势回归!18个IVD新品获CFDA批准注册!

2017-2-19 02:11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2011| 评论: 0|来源: 中国医疗器械采购公共服务平台

摘要: 导读2月16日,国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知,这也是自进入2月以来,CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中,曾有53个国产医疗器械获得注册证。 而在昨日发布的准产批 ...

导读

2月16日,国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知,这也是自进入2月以来,CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中,曾有53个国产医疗器械获得注册证。


而在昨日发布的准产批件通知中,则又有20个国产医疗器械获得注册证。其中,1个医疗器械为到期换证,共涉及1家医疗器械生产企业,其余19个医疗器械则都是首次获得注册证,共涉及9家医疗器械生产企业。


与上期获得注册证的产品中没有一个IVD产品不同的是,此次获得医疗器械注册证的20个产品中,有18个均为IVD产品,而且都是首次获得注册证。同时,这18个IVD产品分别来自8家不同的生产企业,其中,来自广东省的3家企业就有9个IVD产品获得注册证,广东省也因此成为此次IVD产品获证最多的省份!

2017年2月16日准产批件发布通知


序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

CQY1600024

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江玉升医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

CQZ1600065

血液透析浓缩液

江苏纳海生物科技有限公司


3

准 15-0551

解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司


4

准 15-0553

沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司


5

准 15-0554

淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司


6

准 15-0560

EB病毒(EBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司


7

准 15-0561

人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司


8

准 15-0629

人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州旷远生物分子技术有限公司


9

准 15-0630

人HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州旷远生物分子技术有限公司


10

准 15-1309

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京万泰生物药业股份有限公司


11

准 15-1310

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京万泰生物药业股份有限公司


12

准 15-1921

弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司


13

准 15-1931

沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司


14

准 15-1935

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司


15

准 15-1983

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司


16

准 15-1984

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司


17

准 15-2010

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司


18

准 15-2020

沙眼衣原体抗原检测试剂(乳胶法)

杭州博拓生物技术有限公司


19

准 15-2141

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司


20

准 15-2856

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(酶联免疫法)

杭州协合医疗用品有限公司


 
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