国内上市的抗肿瘤靶向药物市场分析

靶向药物是指干扰肿瘤各个过程的特定分子而实现抑制或阻断肿瘤进展的药物，其发挥功能的基础是正常细胞和肿瘤细胞的差异之处，这使得靶向药物的特异性强而副作用小。据中康CMH数据显示，2015年国内已上市的抗肿瘤靶向药物的市场规模为102.2亿元，较2014年增长了3.1%，预计2016年规模将达115亿元，增长率约为12%。

靶向药物主要分为两类：大分子单克隆抗体和小分子激酶抑制剂。单克隆抗体的抗原结合片断(Fab)具有识别和结合抗原功能，这使得此类药物治疗有高度特异性的靶向特点。但因单克隆抗体的蛋白结构会在胃肠道中变性，所以必须通过静脉给药。由于不通过肝脏代谢，故无明显药物相互作用。而小分子激酶抑制剂的靶点主要是针对酪氨酸激酶。酪氨酸激酶抑制剂分为：受体类酪氨酸激酶抑制剂（主要针对EGFR、VEGF、PDGF、FGFR家族）和非受体酪氨酸激酶抑制剂（主要针对ABL、JAK、SRC、FAK家族）。

小分子抑制剂与单克隆抗体间存在着几个方面的差异。第一，小分子抑制剂一般都可口服用药而不必经静脉输注；第二，小分子抑制剂为化学合成药物，故通常要较经生物工程方法制备的单克隆抗体便宜；第三，小分子抑制剂的靶向特异性不如单克隆抗体；第四，和单克隆抗体不同，大多数小分子抑制剂均经细胞色素P450酶系代谢，所以可能会与通过同一途径代谢的其它药物，包括大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药物、某些抗凝血药物、蛋白酶抑制剂、华法林和圣约翰草等发生药物相互作用；第五，单克隆抗体的半衰期范围自数天至数周，故能以每周到每4周1次频率给药；大多数小分子抑制剂的半衰期仅数小时，故需每日1次甚至每日多次给药[1]。

总体市场增长有望提升

据中康CMH数据显示，2015年国内已上市的抗肿瘤靶向药物的市场规模为102.2亿元，较2014年增长了3.1%，预计2016年规模将达115亿元，增长率约为12%。近年来将靶向药物纳入医保支付的试点政策不断铺开，例如上海市自2017年起对十余种抗肿瘤靶向药物集中采购降价后纳入医保，将有利于价格昂贵的靶向药物拓展市场，可以预见17年该类药物仍将维持较高的增长。

2013-2016E年国内已上市的抗肿瘤靶向药物规模（单位：百万）

（数据来源：中康CMH，下同）

在细分类方面，小分子激酶抑制剂的占比较高，达52.4%，而单克隆抗体的市场份额为47.6%。在销售渠道方面，2013-2015年近85%的抗肿瘤靶向药物集中在城市等级医院销售，其次为零售药店（主要为新特药房），市场份额为11.5%，县域以及基础医院的份额占比不足4%。预计在2016年，零售药店抗肿瘤靶向药物的份额将进一步提高，有望达到17%。

外企企业在该药物领域有着强大的研发优势，92.5%的市场份额被外资原研药占据，国内企业仅占7.5%。但随着国内原研和仿制药物的不断上市和销售规模的扩大，2016年预计国产靶向药物的市场份额有望达到10%。

2013-2015年抗肿瘤靶向药物在分类、渠道和内外资维度中的不同属性占比

大分子单克隆抗体

2015年，大分子单克隆抗体的市场规模为47.7亿元，用于治疗Her-2过度表达乳腺癌的曲妥珠单抗市场份额为34.3%，与市场份额为33.3%的利妥昔单抗共同占据单抗市场的前两位。2016年预计利妥昔单抗份额将会上升至第一位，同时贝伐珠单抗也将有不俗的增长。

各抗肿瘤单抗通用名份额

小分子激酶抑制剂

2015年小分子激酶抑制剂的市场规模为54.5亿元，前十通用名占该类别市场99.1%的市场份额，吉非替尼和伊马替尼以22.8%的市场份额并列第一，预计2016年吉非替尼的市场份额将进一步扩大。值得注意的是，江苏恒瑞2014年获批的阿帕替尼增长迅速，预计2016年将达到2.5%的市场份额。

抗肿瘤小分子激酶抑制剂前十通用名市场份额

综上所述，在医保政策和患者需求的带动下，抗肿瘤靶向药物市场在未来将有良好的发展前景。

附录：各抗肿瘤靶向药物的作用靶点与功能主治

来源：丁香园报道整理