 本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。 医药魔方前天的文章对2016国内药品注册申请数据进行了统计，重点关注了国内5家知名药企的申报情况，最令人印象深刻的是正大天晴的新药注册大爆发，在2016年提交了41个注册申请（以受理号计），其中包括13个1类新药申请，2个2.1改良型新药、23个3.1类新药，1个3.2类新药，遥遥领先其他药企。 有朋友给医药魔方留言，想知道外资药企2016年在国内的注册申报成绩如何，所以今天我们就来重点关注一下外资药企的申报情况。 首先，从总体数量上看，2016年提交注册申请超过40个的外资药企共有8家，分别是诺华、辉瑞、阿斯利康、默沙东、罗氏、强生、赛诺菲、葛兰素史克。  外资药企在国内积极申报，一方面说明他们对中国市场的重视，另一方面则提示，随着国际多中心临床试验在中国的大量铺开、外资药企在国内的同步申报、优先审评制度常态化带来的国内审评提速，国外新药进入中国的速度会越来越快，这对中国患者是一件好事。 从申报的药品类型来看，诺华、辉瑞、阿斯利康、强生仍以传统化药为主，默沙东、罗氏、赛诺菲则发展较为均衡，化药生物药双管齐下。接下来，我们从品种角度逐个分析一下外资药企的申报情况（说明：下文表格均未统计补充申请和进口再注册申请）。 诺华 诺华2016年最大的看点是抗心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）已提交生产申请，并以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被纳入优先审评。 诺华另外一个品种格隆溴铵吸入粉雾剂也提交了生产申请。格隆溴铵是一种长效毒蕈碱受体拮抗剂，最早由惠氏开发，于1961年首次被FDA批准用于消化道溃疡和术前麻醉的辅助用药，后来授权给了诺华。2012年，该药物在欧盟和日本上市用于慢性肺阻塞（COPD），国内目前仅有格隆溴铵片上市。格隆溴铵吸入粉雾剂的上市将为我国COPD病人提供新的治疗选择。 此外，诺华也在2016年初提交了PD-1单抗PDR001的临床申请，不过国内大家把目光都投向了BMS、默沙东、罗氏、恒瑞、君实、百济神州，对PDR001的关注不太多，从国家药物临床试验登记与信息公示平台上，也未查到PDR001启动临床试验的相关信息。 诺华2016年在国内注册申报情况  辉瑞 辉瑞值得关注度品种首先是阿哌沙班片，因为其生产申请已获优先审评。阿哌沙班片最早2013年在国内上市，厂家是百时美施贵宝。不过百时美施贵宝最近将其在国内的销售权移交给了辉瑞。此次提交的上市申请推测为“减少髋关节或膝关节置换术后腿部深静脉血液凝块和肺栓塞复发风险”的适应症。 另一个值得关注的重磅品种是乳腺癌药物Palbociclib胶囊。作为首个上市的CDK4/6抑制剂，Palbociclib成为辉瑞的吸金利器，今年上半年的销售额已经有9.42亿美元。恒瑞针对该品种的仿制申请已经获批临床，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的3.1类临床注册申请。 辉瑞2016年在国内注册申报情况  阿斯利康 阿斯利康在2016年提交了注射用艾塞那肽微球的上市申请，该申请已被纳入临床自查核查，如果顺利的话，将有可能成为国内上市的首个艾塞那肽微球制剂。针对热门靶点PARP，奥拉帕尼（Olaparib）的临床申请在2016年的尾巴上再次出现，之前的临床申请则要追溯到2014年1月份了。 除此之外，阿斯利康还申请了多个生物制品。 Anifrolumab是一种靶向I型干扰素受体的单克隆抗体，用于治疗中重度、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮。 Tralokinumab是一种实验性人类IgG4单克隆抗体，可强效和选择性中和白细胞介素13（IL-13），拟开发用于不可控性哮喘、特发性肺纤维化、特异性皮炎等。 利那洛肽胶囊由Ironwood开发，2012年，阿斯利康与Ironwood宣布将在中国共同开发和销售该产品。利那洛肽是迄今为止首个鸟苷酸环化酶激动剂（GCCA）类药物，于2012年8月获得FDA批准，用于便秘型肠易激综合症（IBS-C）与慢性特发型便秘（CIC）的治疗。 阿斯利康2016年在国内注册申报情况  百时美施贵宝 百时美2016年最大的关注点在于丙肝新药阿舒瑞韦软胶囊、达拉他韦片，已在国内提交上市申请，并被纳入临床自查核查，有望成为国内最早上市的DAAs类丙肝新药。 不过值得注意的是，阿舒瑞韦单方胶囊并未在美国上市，达拉他韦和阿舒瑞韦的复方也未获准FDA的批准，只被日本卫生劳动福利部已经批准用于治疗丙型肝炎病毒基因1型感染者。 至于明星药PD-1单抗Nivolumab，在2016年从头申报到尾，临床试验的信息也是一个接一个，在国内都赚足了眼球。 百时美施贵宝2016年在国内注册申报情况  默沙东 默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)在2016申请生产，该品种作为儿童药被纳入优先审评，并被纳入2017年1月4日CFDA公布的新一批临床自查名单。据了解，该疫苗国内由智飞生物代理。相关品种国内仅有为兰州生物所的单价轮状病毒疫苗上市。 此外默沙东还提交了舒更葡糖钠注射液的上市申请，舒更葡糖是一种不通过抑制乙酰胆碱酯酶而起作用的神经肌肉阻滞的恢复剂，是第一个选择性松弛结合剂（SRBA）。适用于恢复成人患者因使用罗库溴铵和维库溴铵所导至的神经肌肉阻滞。该药首先于2008年7月25日获欧洲EMA批准上市，于2015年12月15日获得了美国FDA的上市批准。 默沙东2016年在国内注册申报情况  罗氏 罗氏在2016提交了12个 关于PD-L1单抗Atezolizumab注射液的临床申请，足见说明其对这个PD-L1抗体的重视程度。 另外，罗氏2016年4月递交了托珠单抗注射液的生产申请，已经获得批准。根据CFDA的2016年11月批准上市药品名单，托珠单抗注射液收获一个新的适应症-“全身型幼年特发性关节炎”（sJIA），由此成为了中国目前首个获批用于治疗sJIA的生物制剂。 罗氏另外一个提交上市申请的维莫非尼片是一种选择性BRAF V600E蛋白突变抑制剂，适用于具有BRAF V600E基因突变不可切除或转移性黑色素瘤患者。于2011年8月获美国FDA批准，是继Yervoy后FDA批准的第二个用于治疗黑色素瘤的药物，罗氏已在2016年4月提交该药物的上市申请，已被纳入自查核查。 罗氏2016年在国内注册申报情况  赛诺菲 赛诺菲去年提交了阿柏西普注射液、利司那肽注射液、注射用伊米苷酶等热门生物药的上市申请。 阿柏西普和康柏西普类似，都是针对VEGF和PlGF的融合蛋白。该药物由Regeneron、赛诺菲和拜耳共同开发，包括眼用制剂和静脉注射剂两种剂型，其中静脉注射剂由赛诺菲负责销售，适应症为结直肠癌。 利司那肽是一种每日一次的GLP-1受体激动剂，国内的GLP-1受体激动剂目前有礼来的艾塞那肽与诺和诺德的利拉鲁肽上市。 赛诺菲2016年在国内注册申报情况  强生 强生在2016年也提交了多个重磅药物的上市申请，包括SGLT-2抑制剂卡格列净片，血液肿瘤新药依鲁替尼胶囊。另外，强生的丙肝新药西美瑞韦胶囊也申请生产，虽然在海外市场的销售额衰减的厉害，但在国内或许可以抢到先发优势。 强生2016年在国内注册申报情况  正如前文所说，在很多品种上，外资药企在国内的注册申报与其在全球其他监管机构的注册申报节奏日趋一致，而随着国家优先审评政策的落地，能够较好满足临床需求的海外新药进入中国的时间会越来越短。 |
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