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浙江省第二类医疗器械注册数量突破4000

2017-1-16 23:01| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2131| 评论: 0|来源: 浙江药监局

摘要: 浙江省深入推进医疗器械审批能力建设,至2016年底,经省局注册的第二类医疗器械产品数达到4073个,注册数量居全国各省市前列。 一是加强医疗器械临床试验监管。率先举办GCP培训班,并会同省卫生计生委出台了《关于 ...

浙江省深入推进医疗器械审批能力建设,至2016年底,经省局注册的第二类医疗器械产品数达到4073个,注册数量居全国各省市前列。


一是加强医疗器械临床试验监管。率先举办GCP培训班,并会同省卫生计生委出台了《关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》,细化了《规范》实施的有关事项,部署了对医疗器械临床试验的监督抽查工作,全年完成9个产品的临床试验监督检查。加强医疗器械临床试验备案和相关检查,全年完成医疗器械临床试验备案450个,收到各兄弟省局抄送的医疗器械临床试验备案信息通报表43份。全年完成268个产品的临床试验真实性核查。经真实性核查11家企业的24个产品撤回注册申请。


二是加强医疗器械审评审批技术支撑。修订《专家库管理办法(试行)》等管理制度4项,收集整理已发布实施的全部173个产品注册技术指导原则;制定、起草了一批医疗器械产品注册技术审查指导原则;强化审评队伍建设,审评水平得到提升。省医疗器械检验院完成国家资质认定和CNAS实验室定期监督和扩项评审,起草的GB 11417《眼科光学 接触镜》系列标准获“2016年度中国标准创新贡献奖”三等奖,是国家食药监局系统唯一且两度获此殊荣的单位和项目。加快医疗器械质量管理规范检查员队伍建设,举办医疗器械生产质量管理规范检查员培训班,共培训360人次,目前省级医疗器械检查员达到280名。


三是推进审评审批制度改革。“精准对接、精准服务”工作持续深入,印发《浙江省临床医学研究中心建设与管理试行办法》,已开展第一批医学研究中心申报工作,要求具备医疗器械临床试验条件,鼓励医疗器械研发生产等相关单位参加。印发了《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对省内创新或首仿的第二类医疗器械产品,优先安排审评和审批,时限较法定缩短30%。对“第二类医疗器械注册登记事项变更”、“医疗器械临床试验管理备案”等事项实行“证照网上申请、快递送达”。继续实施注册会商制度,开展分类界定专家预审查工作,全年初审产品348个,其中上报总局32份、回复企业286份、退审28份、补充资料2份,使绝大部分产品的分类界定在省级明确。


四是加强医疗器械注册管理信息化建设。在已有的受理、审评、审批和制证系统的基础上,优化系统,完成审评审批分段计时、增加系统查询条件、实现告知书发放天数和审结时限统计功能。积极建设浙产医疗器械产品和产品技术要求数据库,将第二类医疗器械产品许可信息和第一类、第三类浙产医疗器械产品注册信息整合到数据库中,使监管人员和社会公众可以根据各自权限了解浙产医疗器械产品信息。


2017年,省局将针对第二类医疗器械注册管理工作中薄弱环节,学习、借鉴总局、兄弟省局医疗器械注册的经验,进一步夯实硬件、软件基础,加快信息化建设进程,提高审评审批工作效率,“精准对接、精准服务”医疗器械产业发展。

 
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