FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！

在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。

近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖，它作为美国医疗体系中重要的部分，每年有近50%的临床样本是在第三方实验室里完成。

在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare & Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。

而如今，FDA希望对LDTs进行直接监管，但却遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP）等权威学术组织强烈的反对。在经历了不确定的美国总统大选之后，FDA近日向政策界的利益相关者通报了将推迟完成关于LDTs指南草案的决定。

什么是临床实验室自建项目（LDTs）？

美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDTs定义为：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目；LDTs仅能在研发的实验室使用；可使用购买或自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生；LDTs的开展不需要FDA的批准。

基于高新检测技术的LDTs的主要特点：检测方法的仪器设备复杂 ，操作技术难度较高 ，操作人员素质和技术能力要求高，结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统，结果解释的临床水平要求高。

基于高新检测技术的LDTs的临床应用：诊断罕见疾病（如遗传性疾病）， 协助选择精准治疗方式（如肿瘤靶向药物选择），预测疾病风险。

FDA曾发布LDTs指南草案概述风险框架

尽管LDTs历来受CMS根据CLIA监管，但早在两年前，FDA就发布了《LDTs指南草案概述风险框架》，计划将在9年内分阶段实施。

遗憾的是，实验室和病理学家团体一直反对FDA对的监督，他们认为LDTs是一种服务，而不是法律规定的机构管辖范围的医疗器械。

在实验室代表和病理学家团体看来，尽管监管机构有权更新LDTs相关法规，但应通过更改CLIA来实施。为此，他们一直与众议院能源和商业委员会合作，推进立法解决方案。

据GenomeWeb报道，FDA发言人表示：在FDA看来，患者和医疗保健提供者需要准确、可靠和有效的临床测试来做出良好的健康护理决策；不准确或错误的测试结果可能会伤害个别患者。FDA一直在努力为LDTs制定新的可平衡患者保护且持续获得创新的监督政策 。

FDA已经意识到需要继续与利益相关者、新政府和国会合作，使得检测方法准确的重要性。 FDA计划在不久的将来，发布概述对基于风险的方法，并指导LDTs工作的推进。

FDA：坚决不放弃对LDTs的监管权

自Donald Trump逆袭成为总统候选人后，在最近公布的一项医疗保健改革草案中有一句话“reform FDA”，吃瓜群众纷纷猜测新总统上任“三把火”中的之一烧向FDA。

但近日在波士顿举行的第12届年度个体化医学会议（12th Annual Personalized Medicine Conference）上，FDA设备部门体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez表示，认为候选人Donald Trump将影响FDA工作还为时过早。

此外，Alberto Gutierrez还强调FDA在调节LDTs方面重要角色，他表示LDTs越来越依赖复杂的算法，在推向市场过程中，不同于传统LDTs在单一实验室开发和执行的有限营销。在这种不断变化的环境中，CLIA目前的监管系统或存在公共卫生风险。

他还表示，即使FDA没有得到其实验室的指导，但可通过设置最佳实践方案，帮助形成基于NGS的监管政策。

譬如今年7月份，FDA发布了2份NGS体外诊断指南草案，概述了其监督这种NGS检测的框架。其中一个指南概述了用于证明遗传性疾病的NGS测试的分析有效性的原则；另一个指出公开可获得遗传变异数据库的管理者如何获得该机构的认可，以至于这些数据库中的数据可以为遗传测试提供临床有效性支持。

反对派：庆幸FDA延迟对LDTs的监管

分子病理学专业关系委员会主席Roger Klein表示，FDA延迟LDTs的决定符合患者、供应商和分子病理学检查进步的最佳利益，他们期待与FDA合作，找到方法来继续改进已为患者提供的高质量测试。

美国临床实验室协会主席Alan Mertz说，FDA的延迟公告，为保护诊断创新和患者获得有意义诊断改革提供了一个透明的讨论机会。临床实验室团体期待与所有利益相关者合作，毕竟诊断创新依旧是医学科学发展的前沿和核心。

中国卫计委：为LDTs开启绿色通道

尽管CFDA批准了约30余个个体化医学检测检验项目，但仍有许多实验室所使用的试剂为自配试剂或方法为自建方法。为此，今年3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，强调对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证以满足临床需求；以及通过合理设置审核程序，优化流程，提高效率，使得符合要求的临床检验项目在第一时间能够使用。这相当于是为临床实验室自建项目（LDTs）开启绿色通道。