应对FDA检查经验分享 作者简介：笔名小李飞刀，英文名Harry Lee。工学学士、管理学硕士，医疗产业质量法规专家。曾就职于博世及GE（通用电气）医疗。实地审核及访问过数百家中美欧日印澳等医药制造业工厂并陪同美国FDA审核数十次。对医疗器械制药的供应链和质量法规有较为深入的研究和独特的视角。  一、FDA检查简介 1）FDA及中国办简介 2）FDA检查的法规依据 3）检查时间及人员安排 4）检查的相关文件介绍 二、FDA检察官的特点 1）检察官的三大人格类型 2）检察官的检查思路 3）线索调查法 三、FDA近期缺陷统计及检查热点 1）近五年药企检查的缺陷统计 2）数据完整性热点的背景 3）数据完整性的法规依据 4）数据完整性的常见缺陷 5）数据完整性的整改思路 四、如何应对FDA检查 1）确定检查的范围和目的 2）调查检察官背景和特点 3）检查前的准备事项 4）如何开展模拟审核（自查） 5）与检察官交流的正确方 |
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