格诺生物CEO何伟：积淀，用可靠的数据打造可靠的产品

在癌症患者的血液中发现循环肿瘤细胞（CTC）的身影，可追溯到十九世界末；癌症患者的循环肿瘤DNA（ctDNA）则发现于1977年。尽管以CTC和ctDNA为代表的液态活检技术，问世已有很长一段时间。但突然间成为各大肿瘤研究、治疗会议上的大热门，却不过是近几年的事情。有一群从国内出发的科研者们，远赴美国探索液态活检的奥秘，并在这一领域有所建树。现在他们将自己的所学带回国内，在液态活检的大潮中扬帆起航。

在格诺生物CEO何伟看来：自己的人生经历没有波澜壮阔的故事，只是比较幸运。从中科大到美国普渡大学，一直都是典型的好学生模样。带着自己在国外多年的积淀回国创业，何伟博士想要和大家分享做好一款获CFDA审批的高质量产品背后的故事。做企业需要机会还需要积淀

当年，我在高考战场中取得了优异的成绩，很幸运的进入中国科技大学学习生物。本科毕业之后在美国普渡大学做研究生。在2003年，液态活检还不被大家所关注。科研方面，只有一些研究组在对其进行研究；产业方面，有一家叫Immunicon的公司在做研发。虽然偏冷门，但CTC还是成功地引起了我的兴趣。留学期间，我开展了CTC相关项目课题并发表了不错的论文。

记得在大学里曾有一位老师说：你们想创新一项技术是完全不可能的。可我一直不认同他的观点。就在我埋头钻研CTC的几年时间里，不但取得技术创新，而且迎来了市场的突然爆发。于是我决定抓住时机，带着新技术回国创业。打造一个品牌，需要经过时间的积淀与市场的考验。格诺生物也至少需要花上五年到十年的时间来沉淀自己的品牌。

全公司现在有140多名员工。公司分为研发、销售等多个部门，每个部门由专业背景的副总经理亲自负责，形成复合型领导团队。而副总经理直接领导到基层员工。所以格诺生物的公司结构只有三层。扁平化管理能够有效提高管理效率。而我自己也会亲自进行员工培训，处理一些特别细节的事务。习惯于事必躬亲，所以我永远都胖不起来。（笑）

市场的火热以及自身技术的优势，会吸引到许多投资公司与我们洽谈。作为精准医疗里的初创公司都会面临不同程度的资金问题。我们更期待与拥有资源优势的公司合作，扩大公司的资源空间，增强公司实力。公司现已在全国发展40多家医院客户，使用我们的CTC检测产品，计划今年推广到200家。已开始在上海和郑州布局地区实验室，并计划与大型医院挂牌合作。从战略层面来看，格诺生物计划完成上中下游产业的整合。

做产品要亲民

目前公司已经开始盈利，是否需要融资甚至上市，会视企业发展具体需要而定。格诺生物一直注重对成本的把控。正如赵国屏院士提出的“三民主义医学的精准医疗”：afford people，by the people，for the people。精准医疗产品必须得价格亲民。在降低制造成本的同时，不能降低产品的质量。我们做产品设计，首先考虑的是成本与质量，然后是操作人性化。因此，自主研发生产所有试剂，节省了成本，而且简化操作环节。现在用我们的试剂盒建库时间为1.5小时，检测时间约为半天，检测结果直接从微信端就可获取。

获审批要可靠

我认为任何一个产品，在通过审批、商业化之前一定要有前导性临床研究。用试验数据证明产品的可靠性。我们在CytoploRare（全球首个获批的肺癌循环肿瘤细胞试剂盒）通过CFDA审批之前就进行了500例临床验证。之后，我们还设计了一个1500例的大型临床实验，进行反复验证。而且全部临床数据都在网上公开可查。将数据全部公开，一般是药厂的做法，但我们就是希望用数据来证明产品的可靠。

大家对CytoploRare在早期肺癌中的检测敏感度能达到67.2%很感兴趣（此敏感度是传统肿瘤标志物敏感度的10倍）。因为我们选择的靶点特异性很好，灵敏度自然就好。现在所用的靶点是在已有的研究发现基础上，对化学分子又进行了优化，使其亲和性更强。实际上，67.2%这个数字在医生们看来敏感度还不够高，他们的期望是能达到90%甚至更高。因为最终的服务对象是患者和医生，达到他们的期望是我们的目标。但不能一味追求炫酷的科技，却没有太大应用价值。

CTC技术也要升级换代

第一代CTC技术的成本正处于瓶颈，实际上其本身生产成本很高，如抗体价格高，但磁珠与抗体间耦合效率特别低，所以高成本的问题无法解决。第二代CTC技术即CTC-chip采用微流控芯片，不仅提高CTC捕获通量，而且尽量少用抗体甚至不用抗体，能将成本降至现有技术的1/10甚至更低。当前所用的CTC检测技术还是半自动化操作，未来将实现自动化操作，减少人为操作产生的错误。另外，仪器的小型化也是必然的发展趋势。因为一台小型的检测仪器，才方便在临床上推广普及。

我们已在微流控芯片的研发上有了一定的积累，但是这项研发技术也存在巨大的障碍。因此格诺会寻求在仪器方面更具实力的合作伙伴，一起完成第二代CTC的仪器研发工作。

液态活检未来发展可观

现在不遗余力发展液态活检，因为我们相信未来这一技术将在精准医疗检测中占据主要份额。对癌症患者实施的组织检测有很多限制，其侵入性取样的方式，就会被部分患者拒绝。而液态活检不仅取样方便，更重要的是能动态监测和管理病情。因此，液态活检极有可能成为主要的检测手段，特别是血液检测。针对部分癌症，比如肺癌还可以采用唾液检测，针对前列腺、胰腺癌可以采用尿液检测。虽然血液检测的优势明显，但血液里有很多干扰因素，如蛋白质、血小板等，这就对分离技术提出很高的要求。因此液态活检技术需要不断的完善，才能达到占据主要市场的目标。

注：本次采访获兴业证券大力支持。