立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 政府动态 查看内容

2016年国家局飞检特点分析与总结

2016-6-24 23:48| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2060| 评论: 0|来源: 蒲公英,作者:楚楚东人

摘要: 2015年底GMP检查下放到省局后,国家局专心进行飞行检查,我们对2016年度CFDA通报的飞行检查情况进行汇总。 数据来源为CFDA网站“飞行检查”专题中的“药品”部分,内容包括飞行检查和跟踪检查,截止到6月7日(以通 ...

2015年底GMP检查下放到省局后,国家局专心进行飞行检查,我们对2016年度CFDA通报的飞行检查情况进行汇总。

数据来源为CFDA网站“飞行检查”专题中的“药品”部分,内容包括飞行检查和跟踪检查,截止到6月7日(以通报时间为准)。

2016年上半年,CFDA共通报飞行检查(跟踪检查)15次,包括不符合项54项。

综合分析,今年的飞行检查有以下特点:

1、检查方式的变化

在15次通报中,包括飞行检验8次,跟踪检查7次,两者比例相差不大,这是一个新的信号。

640.webp (16).jpg

飞行检查是一种有因检查,往往是在发生重大药品事件、收到举报信息等情况时才进行,多数针对的是特定、高风险产品。比如:无菌制剂、提取物、中药饮片等。

检查内容也有很强的目地性,仅对某一产品或事项进行专项检查,所以飞行检查在覆盖范围上有一定的局限性。

而跟踪检查是一种常规检查,不受检查时间、生产品种、企业类型的限制,能达到全部药品生产企业全覆盖,检查的涉及范围更广,包括GMP相关的全部内容。

往年的通报多数都是针对飞行检查的,企业对飞行检查也是“闻飞色变”,飞检虽然可怕,但数量小,对于国内药业巨大的分母数量,概率还是很小的。

很多企业还是有一种赌一把的心理。跟踪检查虽然普遍,却很少听说因为跟踪检查发通报、收证的情况,今年上半年就有7家被通报,这与以前相比都是很高的数量。

甚至有两家企业是跟踪检查后因整改不合格而通报的,相信今后会有更多的跟踪检查通报,各企业也不要再有任何侥幸心理,踏踏实实做好GMP工作,迎接飞检日常化的“新常态”。

2、处罚结果更严厉

在15家企业的处理措施当中,有14家收回GMP证书(或不换发GMP证书),占比93%,同时也包括停产调查、召回产品等要求。

640.webp (17).jpg

从今年起,收证已成为首选项,整改、停产、召回等作为附加的处罚措施。2015年全国一共收回140张GMP证书(来源:CFDA网站),其中大部分是飞检和专项检查的原因。

按目前飞检的力度,CFDA对违规零容忍的程度,2016年又会有多少张GMP证书被收回?如果不想被收证,就必须要做到日常管理零缺陷。

3、不符合项数量虽少,内容更集中

全部15次检查一共有54个不符合项,平均仅为3.6项,不符合项数量的减少,并不意味着检查尺度的放宽。

640.webp (18).jpg

虽然从数量上来看,不符合项并不算太多,大多数企业仅有2-3条,但仔细分析,可以发现条条都是要害,显然检查的针对性更强。

不符合项集中分布在几大方面,包括真实性、合规性、溯源性等,这些内容将成为今后各项检查的要点,也是我们完善GMP工作的重点。

我们将全部54项不符合项分成以下几个方面:

资质合规、记录规范、原料来源(供应商审计)、库房管理,数据可靠性、工艺符合性、质量管理(偏差、质量回顾、验证等)、其它。

每个项目具体的不符合项数量如下:

资质合规
4
记录规范
5
原料来源
11
库房管理
5
数据可靠性
11
工艺符合性
9
质量管理
6
其它
3
合计
54

从中可以看出,原料来源、数据可靠性和工艺符合性所点比例最大,超过了50%,后面会重点分析。

4、原料来源是飞行检查的重中之重

原料来源出现的比例很高,15家企业中有11家出现,达到73%,原料来源已成为比较普遍的问题。

640.webp (19).jpg

原料来源的问题主要包括两方面:供应商审计、原料使用。

有的企业没有对供应商进行审计,或者虽然有审计,但内容比较简单,仅有资质的审核,或没有达到审计的效果,不能达到保证产品质量的作用。

尤其是对关键原料供应商的上游的审计成为盲点,比如供应商的原料来源追溯不清,因为供应商的上家往往并不是药品生产企业,因此在质量管理水平上会有很大的差距。

也有故意违规的现象,这方面动物源的原料出现的问题更多。对供应商审计要达到什么样的程度和深度,这些都成为新的课题。

另一个主要问题是原料使用中的缺斤短两、偷工减料,这个在中药提取方面问题比较严重。

没有按批准的工艺进行提取,或者以中药材代替中药饮片,或者以中药提取物量投料生产,擅自添加提取成份等现象都有出现,更不要提以次充好、以假药材冒充的情况了。

5、真实性问题成为重灾区

从2015年起,真实性问题成为各项检查关注的重点,这次通报的15家企业,几乎都包括真实性问题。

640.webp (20).jpg
我们可以从生产、检验两个方面把真实性问题简单的分成工艺合规和数据可靠性两类。

工艺合规是指要按照批准的工艺进行生产,一种是改变工艺处方,这其实涉及到大量的历史问题。

有些产品当年注册时为了抢速度,处方工艺并不成熟,批准后企业又不愿意按正常的流程更改处方。目前进行的一致性评价工作也是重点解决仿制水平低、生产工艺混乱的问题。

另一种是改变生产工艺,擅自增加、减少或改变工艺流程,比如去年影响很大的银杏叶事件,主要的目地是为控制生产成本,附带着就会出现相应的编制记录、台账的情况,这些都是十分严重的问题。

数据可靠性是大热门了,相信经过去年一年的洗礼,各家企业都会把数据可靠作为工作的重点。

其实数据可靠性涉及的范围很广,包括GMP实行的方方面面,这里我们仅仅取其狭义的检验数据可靠,主要集中在套用图谱、修改时间、不规范进样、删除数据等方面。

要解决数据可靠性的问题,最重要还是人员意识的提高,并不简单的升级网络版工作站就能达到的。

要踏踏实实的做好基础工作,比如账户分级、权限设置,操作人员的培训考核,制度的完善,计算机化系统验证,生产工艺的稳定,没有这些基础工作,数据可靠性只能是纸上谈兵。
 
声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部