各有关单位： 为贯彻落实国务院《中国制造2025》及《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》关于鼓励医疗器械研发创新文件精神，结合国家食品药品监督管理总局于2014年2月发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》一年多来的创新医疗器械审查工作实践，帮助创新医疗器械相关单位和人员学习政策法规，了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求，规范创新医疗器械申报资料，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2015年10月下旬在北京联合举办创新医疗器械申报综合培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构中从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 2、医疗器械监管机构及技术支撑机构中从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 二、培训内容及师资 1．创新医疗器械审查工作综述 主讲人：卢忠（总局审评中心副主任） 2．创新医疗器械审查相关规定解读 主讲人：许伟（总局审评中心办公室主任、综合业务处负责人） 3．发明专利申报流程及相关规定介绍 主讲人：国家专利局相关负责人 4．创新医疗器械专利审查实务介绍 主讲人：贾健雄（总局审评中心创新审查办公室） 5．创新医疗器械专家审查实务介绍 主讲人：顾汉卿（中国生物医学工程学会副理事长） 6．创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍 主讲人：贾健雄（总局审评中心创新审查办公室） 7．创新医疗器械注册申报资料填报说明 主讲人：张世庆（总局审评中心创新审查办公室） 三、培训时间、地点 2015年10月下旬北京 具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆高级研修学院网站（www.cfdaied.org）、医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。 四、其他事项 1、本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），授课老师为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室负责人、资深审查专家、资深技术审评人员；国家专利局相关负责人。 2、培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 3、培训费2800元，可报名时刷卡或现金交纳，也可提前汇款。培训期间食宿费用及交通费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。 4、报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发送电子邮件至国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。 联系人：王馨怡 王添誉 李晓 电 话：010-63429266 63364146 63365043 传 真：010-63365032 63360959 监督电话：400 619 1699 电子邮箱：yx4b@cfdaied.org 地 址：北京西站南路16号 邮 编：100073 开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：创新器械 |
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