为配合《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于7月30日公布，并将于2014年10月1日施行。 新版《医疗器械注册管理办法》等规章以提高我国医疗器械安全有效为目的，强化企业是产品第一责任人的理念，并对医疗器械注册工作提出了许多新的要求和规定。 为帮助医疗器械企业正确学习和理解新版《医疗器械注册管理办法》等规章的内容，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2014年9月至10月举办三期医疗器械注册法规培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 医疗器械企业相关人员； 二、培训内容 1．《医疗器械注册管理办法》解读 2．《医疗器械说明书和标签管理规定》解读 3．《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读 4．第一类医疗器械备案工作 5．医疗器械临床研究工作 6．医疗器械的命名、分类及标准管理 7．医疗器械注册工作与医疗器械生产工作的衔接 三、培训时间及地点 2014年9月上旬 北京 2014年9月下旬 深圳 2014年10月上旬 杭州 具体培训时间地点将在开班前10天另行通知或登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站www.cfdaied.org查询。 四、其他事项 1．本次培训班为期四天（含一天报到）。 2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 3．培训费2000元/人（含资料、文具及证书费用），可报到时交纳或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。 4．报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 培训四处。 5．联系方式： 联 系 人：王添誉 王馨怡 李 晓 地 址：北京西站南路16号 电 话：010-63364146 63429266 63365043 传 真：010-63319479 63365032 监督电话：400 619 1699 电子邮箱：px4c@cfdaied.org 开 户 行：中国工商银行北京市太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：器械注册 2014-90号关于举办医疗器械注册法规培训班.pdf(136.06K) |
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