我国医疗器械产业面临发展新机遇：多要素共促创新 细分领域待突破

我国医疗器械领域快速发展，市场增速已远超全球平均水平。为促进本土企业发展，国家在政策上不断发力，促进新技术的突破。在来自政策、企业等多方面因素的共同作用下，国内医疗器械产业创新加速，国产产品在多个重点细分领域的市场份额不断加大。

    政策密集出台，产业发展迎机遇 近年来，随着国家机构改革的推进，一系列促进医药卫生领域改革的政策相继出台。政策落地速度之快、改革力度之大远超以往。在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重作用下，我国医疗器械领域得到了前所未有的发展。

    遴选优秀国产器械，加速进口替代 2 0 1 4年启动的优秀国产医疗设备遴选工作为我国医疗器械行业发展注入了强大动力。一方面，遴选工作促进了国产医疗设备的质量提升；另一方面，遴选工作有望打破跨国公司垄断高端医疗器械市场的格局，从而推动国产医疗器械加快进口替代。

    特殊审批途径开通，促进产业创新 自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年《医疗器械优先审批程序》实施以来，针对特定医疗器械产品的绿色审查、审批通道开通，这加速了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品的上市，也加快了高端医疗器械进口替代的步伐。相关统计数据显示，2014~2018年创新医疗器械纳入审评的数量及获批数量均逐年增长（见图1）。

 

    我国高端医疗影像设备市场基本上被国外企业垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据市场前三位，三家公司在我国CT设备市场所占份额超过80%，在MRI（核磁共振）设备市场所占份额超过85%，在血管造影机市场所占份额超过90%，在超声影像设备市场、核医学影像设备市场所占份额分别超过70%和94%。近年来，我国产品在中低端医疗影像设备市场上逐渐冲破垄断。在高端医疗影像设备市场中，随着关键技术的不断突破，联影、迈瑞等本土企业先后涌现。

 

    我国基因检测领域发展迅速，预计到2020年，这一领域市场规模有望达到1015.49亿元，复合增长率将达到37.87%（见图2）。

    在产业链结构上，我国基因检测领域的上、中、下游分布不均衡，上游的供应环节呈现典型的寡头垄断格局。2018年，Il l umina所占市场份额已增至84%，居第一位；Lif et ech和罗氏所占市场份额均在5%以上。此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。但目前，我国基因检测产业主要以低端仪器试剂的研发、生产为主。

 

    AI技术促进了医疗服务的升级以及营销手段的精准化。AI技术可以帮助医药企业模拟药物研发，加速研发过程；帮助放射科医生进行前期医疗图像处理并形成诊断报告；直接为患者提供个性化的健康管理方案，实现对疾病的前期预防和及时诊断；帮助客户优化市场策略，为产品或服务提供最优定价方案。其中，智能诊疗和健康管理是最重要的应用领域。

    此外，应用AI技术，还可以从患者的相关数据中总结出逻辑规律，模拟医生的思维与诊断方式，辅助医生进行更精准的诊断，选择更合适的诊疗方案。

    “AI+医疗”领域的庞大市场吸引了众多企业、资本的青睐。据统计，2014~2018年，仅在医疗机器人这一细分领域，国内就有102家新企业成立（见图3）。同时，不少传统医疗企业、互联网平台也纷纷引入AI技术和相关人才，在此领域布局。

 

    在医疗器械产品的制作工艺上，3D打印技术与传统制造技术相比最大优势在于，其成本对产品复杂性的变化不敏感（见图4）。在制造医学耗材等复杂性高的自由造型产品时，3D打印技术所需成本明显低于传统制造技术所需的成本。

    近年来，我国3D打印领域投资热度很高，一批国内企业大举进入该领域。经过几年的市场培育，市场主体的投资热情已渐趋理性。目前，我国3D打印领域产业规模尚未发展起来，还未形成如美国Systems、Stratasys等那样的龙头企业。

    医疗3D打印的材料主要包括粉末、液体、线材等。大部分材料在国内均有生产，但金属粉末主要依赖进口。在注册审评方面，我国目前尚未放宽对3D打印医疗器械产品的审批要求。总体来看，“3D+医疗”的发展在我国尚处于起步阶段。

    在上述医疗器械重点细分领域中，我国正在加速产业布局，但与欧美等发达国家相比，我国医疗器械产业水平还存在较大的差距。在技术、监管方式、审批等方面，我国医疗器械产业仍需实现突破性进展。

    随着政府、企业、技术、资本等多方面因素的协同推进，高端医疗器械领域的“中国制造”将真正实现。