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化学发光技术变革来临?国内首个《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》即将发 ...

2019-9-18 10:09| 编辑: 面气灵| 查看: 2680| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 1国内首个《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》即将发布2019年9月15日,《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》会议在太湖之滨——江苏无锡召开,本次会议由中国医学装备协会检验医学专业委员会主办 ...



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国内首个《化学发光法微阵列蛋白

芯片临床应用专家共识》即将发布


2019年9月15日,《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》会议在太湖之滨——江苏无锡召开,本次会议由中国医学装备协会检验医学专业委员会主办,江苏三联生物工程有限公司参与了部分接待工作。

参会专家合影


江苏省人民医院童明庆教授,国家卫生健康委临床检验中心李金明教授,南京第一医院王书奎教授,江苏省临床医学检验中心许斌研究员,北京协和医院检验科李永哲教授等来自全国各地的二十余位临床医学检验专家出席了本次会议。会议围绕前次研讨会形成的专家共识再次展开了热烈的讨论,对各部分的细节反复推敲商榷后再次进行了修订。


《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》囊括了“微阵列蛋白芯片的定义和范围、基本原理和特点、预期用途、样本要求、环境要求、仪器校准与维护、性能验证、室内质控、室间质评、报告规范、局限性”等重要环节,内容全面。此次专家共识的形成,为蛋白芯片技术在临床应用的效果、提高检测操作及数据分析的科学性、准确性和可靠性提供了指导和依据,该共识也将于近日公开发表。



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专家解读关于蛋白芯片的关键问题


会议期间,我们有幸采访了江苏省人民医院童明庆教授和国家卫生健康委临床检验中心李金明教授,两位专家就关于微阵列化学发光蛋白芯片的十个关键问题作了详细介绍。


微阵列化学发光蛋白芯片和通常所说的“芯片”有哪些异同点?

童明庆教授:所谓芯片它的种类有很多,我们对于芯片的基本定义是“高通量、平行检测多指标的微分析单元的集合”。芯片可以检测的目标很多,可以是基因、蛋白质、糖、细胞等。微阵列芯片是芯片的一种,它的微分析单元是整齐排列在平面基片上的。微分析单元可以是核酸片段,蛋白质,细胞甚至是组织片。

芯片是一个发展速度非常快的高技术领域。发展到什么程度了呢——已经能够做到把一个实验室“搬到”一个芯片上,我们也叫它“芯片实验室”。其又包含不同种类,比如微流控芯片等。

化学发光微阵列蛋白芯片是微阵列芯片的一种,它是通过化学发光标记来检测蛋白质的芯片。


中国的蛋白芯片技术在国际上的地位如何?

童明庆教授:中国的蛋白芯片技术与国际水平还存在一定差异。一方面是蛋白芯片最大的瓶颈在于点样,可以说谁掌握了这项技术就意味着他进入了这个领域的制高点,而我国企业使用的点样设备目前主要是依赖于进口;另一方面在于芯片实在太小了,本身又是一个多技术融合的平台。首先由于它的“小”带来了变异的“大”,其次芯片技术的每一环节都需要高技术,比如点样的基片要求非特异性吸附低,点样的检测单元点要求尽量规则均匀,这些技术性能对于检测的准确度和精密度都有非常高的影响。还有就是阅读时光亮度的稳定与否,计算时涉及的数学模型等都非常复杂。


蛋白芯片以POCT形式用于临床时如何进行质控?

童明庆教授:不同于瓶装的液体试剂,一瓶试剂做一两次质控就可以判断这瓶试剂检测的所有结果是否均在控。一片蛋白芯片只能使用一次,那么我们可以设置一个质控周期,比如100片芯片前后各做一次质控,相当于把一批芯片当做一瓶试剂。由于芯片是干式的,所以片与片之间的差距通常不会很大,这就给设置质控周期创造了条件。


蛋白芯片会取代常规的化学发光吗?

童明庆教授:虽然全球来看微型化是一种趋势,但微型化发展带来的是准确的要求,目前来看蛋白芯片取代常规化学发光尚有一段距离。


您认为中美贸易战会对体外诊断行业产生何种影响?

童明庆教授:我认为美国既然能够封杀华为,那么同样有可能封杀生命科学技术。目前我们很多的原料如抗原抗体,试剂设备都需要从美国进口,如果某一天美方突然停止供应了,那么很多企业将难以为继。因此需要我们政府、企业和医学界人士共同努力,早日解决这个可能的“卡脖子”的问题。


受访专家:江苏省人民医院童明庆教授



微阵列化学发光蛋白芯片可以应用于临床哪些方面?

李金明教授:主要应用于疾病的诊断和辅助诊断,疗效监测,以及高危人群的疾病早期筛查等方面。比如一个乙型肝炎患者,肝功能异常,它可以提前检测是否罹患肝癌;再如一个有肿瘤家族遗传史的人,如乳腺癌、结直肠癌等也可以在进行肿瘤筛查。


微阵列化学发光蛋白芯片临床应用的规模如何?临床推广需要解决哪些问题?

李金明教授:目前临床应用的规模还比较小。推广应用最主要的问题在于医院临床的接受度,我相信蛋白芯片如果做到检测更加高效、快速地反映一些临床相关的问题,那么就会很容易被临床所接受。


跟常规的管式化学发光相比,微阵列化学发光蛋白芯片具有哪些优势?

李金明教授:常规化学发光免疫测定方法检测的是单个指标,多个标志物则需要多次检测才能得到结果。而微阵列化学发光蛋白芯片可以在一个芯片上同时检测若干指标;加快了检测速度。


日常临床应用中如何加强质控?

李金明教授:质控包括分析前,分析中,分析后;分析前又包括标本的采集、运送、保存等各方面。所以要求每一个环节都严格按照所制定的SOP来进行。当然不管用什么方法学检测,这些都是共性要求。对于具有特殊性的蛋白芯片的检测质控,我们在本次的专家共识中也进行了相关描述。具体的还是要根据厂家提供的产品说明书来决定影响检测的关键因素。


蛋白芯片将面临的机遇和挑战有哪些?

李金明教授:理论上能用常规化学发光免疫测定方法检测的标志物都能研制相应的检测蛋白芯片,那么能一次检测多标志物的蛋白芯片对于需要同时多标志物检测的领域将具有更广阔的应用前景。同时多标志物能达到何种程度也将成为一个挑战,比如在一块芯片上检测多达几百个的标志物时,所面临的问题同当前检测多个标志物会有所不同且是目前无法预估的。


受访专家:国家卫生健康委临床检验中心李金明教授


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技术发展现状


微阵列化学发光蛋白芯片是将芯片上的蛋白质探针与被测样本中对应的物质结合,经洗脱去除未结合的其他物质后,加入标有示踪标志物的抗原/抗体形成复合物,通过化学反应产生光信号,用专门的芯片阅读仪读取光信号,对样品中的物质进行定性或定量检测。

双抗夹心法检测原理


应用领域

蛋白芯片技术应用广泛,目前临床中主要应用在肿瘤筛查、心衰、传染病、自身免疫、过敏原检测等领域。以肿瘤筛查为例,蛋白芯片技术具有自动化、微型化、高灵敏度、高通量、样本用量少等特点,同时其通过血液检测实现无创或微创,检查费用比传统方法降低,还可以实现快速检测和多指标同步检测。


发展前景

免疫诊断是IVD领域中规模最大的细分领域,占比达到了35%左右。而化学发光作为免疫诊断的主导技术,已基本实现了对酶联免疫法的替代。从国际上看,化学发光占到了免疫诊断市场的90%份额;从国内看,化学发光的占比也从2011年50%左右提升到了2018年的约80%,其有效市场容量已达到200亿元左右。


与常规化学发光产品相比,微阵列化学发光蛋白芯片成本更低,可一次检测多个指标,并且能够实现小型POCT仪器,真正做到“病人床旁检测”。由此来看,微阵列化学发光蛋白芯片的市场空间有望得到进一步释放,或将迎来高速发展阶段。

肿瘤标志物化学发光技术平台比较


在国内体外诊断领域,采用蛋白芯片检测技术的企业数量还不多,其中三联生物是我国最早开发应用蛋白芯片技术的厂家之一,其国际首创的硬基质蛋白芯片产品通过多家大三甲医院验证,已在众多医疗机构临床应用。


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