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医疗器械企业受托方如何通过环评?

2019-9-12| 编辑: 面气灵| 查看: 328| 评论: 0|来源: CCBio医械圈

摘要: 在当前MAH制度全国试点推广形式下,医疗器械企业可以节省大量财力和人力,将生产委托给第三方,但是环保部门对医疗器械生产方有着极其严格的环评要求,医疗器械企业要找一家环评合规的CDMO企业,才能放心地将生产委 ...


在当前MAH制度全国试点推广形式下,医疗器械企业可以节省大量财力和人力,将生产委托给第三方,但是环保部门对医疗器械生产方有着极其严格的环评要求,医疗器械企业要找一家环评合规的CDMO企业,才能放心地将生产委托给它,那么如何找到一家通过环境评估的CDMO企业呢?首先就必须十分清楚地了解环评的整个流程,今天小编给大家详细讲讲CDMO企业如何通过环评,让医疗器械企业找到合适的委托方,少走弯路。


一般环评的办理流程可以分为以下几个步骤:


立项

01

1. 编制工程项目书。

2. 携带工程项目书到所在区经发局申请项目立案(去之前先询问下办理立案需要提供的材料)。


环评

02

1. 备案完成后,带着立案资料到当地环保局办理环境评估事宜,如只需环评报告表,则企业自主填写即可,基本不产生费用;如果需要制作环评报告书,环保局会推荐有资质的评估机构,帮助完成报告书的编制及环评中的各项工作,选用环评机构即会产生费用。

2. 选中一家环评机构签订合同,费用一般视投资额而定。

3. 环评机构来人查看现场,企业提供环评中所需的一切资料及一切细节(生产工艺流程、所用各种原材料明细及年用量、存储方法、废弃物处理方法、原材料成分等等)。另外,还有如何解决噪声;,如何处理工业废水;如何处理废气有害气体;如何处理废渣;如何处理工业废弃物等等)。

4. 环评机构根据以上项目所用各种设备、原材辅料,编制开工建设前对项目所在地周边空气环境检测的具体内容(如噪声、臭气浓度、非甲烷总烃、VOC等)、检测频次(检测天数和每天检测次数等)、检测点位(厂区周边设置的检测点位数),企业带着环评机构出具的检测内容,到环境监测站或第三方检测机构申请检测。

5. 拿到检测报告后交给环评机构。

6. 从环评机构取回调查表,到附近居民家中、周边企事业单位进行入户调查,环评机构会对调查份数有一定要求,调查结果交回环评机构即可。

7. 如生产过程中会产生危险废弃物,应与相应的环保处理企业签订合同。

8. 委托的环评机构编制环评报告;进行项目信息公示(报纸、网络);组织专家评审会;根据专家的意见,修改环评报告;修改后的环评报告上报市评估中心,评估中心出具技术评估报告;所在区环保局审批,最后环保局会下发批文,项目可以开发建设。

9. 开工建设、项目投产。

10. 项目正常生产后,到所在区环境监测站申请环保验收。

11. 验收合格后整个环评过程结束,如验收不合格,会再次整改直至合格。


扩展

理想的环境影响评价过程,应该能够满足以下条件:

1、基本上适应所有可能对环境造成显著影响的项目,并能够对所有可能的显著影响做出识别和评估;

2、对各种替代方案(包括项目不建设或地区不开发的情况)、管理技术、减缓措施进行比较;

3、生成清楚的环境影响报告书(EIS),以使专家和非专家都能了解可能影响的特征及其重要性;

4、包括广泛的公众参与和严格的行政审查程序;

5、及时、清晰的结论,以便为决策提供信息。

通过繁琐而严格的环境影响评估的CDMO企业在全国并不多,能为各种医疗器械省去环评之忧的CDMO企业就少之更少。其中比较值得推荐的一家CDMO企业就是位于上海外高桥保税区内的靳诚生物,它是全国首家符合医疗器械注册人制度的CDMO+CRO+CSO专业第三方服务平台,不仅有资深的行业经验,还通过了环保局的严格评审,能为医疗器械企业量身定做委托生产服务,帮您解决环评的烦恼!   




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