人物专访：丹娜（天津）生物科技有限公司董事长、首席科学家 周泽奇先生

丹娜（天津）生物科技有限公司是一家生物医药高新技术企业，总部位于天津市滨海新区中新天津生态城生态科技园。公司致力于侵袭性真菌病（IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和技术服务，使命是铸造IFD早期快速体外诊断产品国际品牌，目标是成为IFD早期快速诊断行业的领军者！丹娜生物成立5年多以来，周泽奇博士带领团队在IFD早期诊断细分领域闯出了一条自主创新之路。风雨路上捷报频传，成果累累！丹娜创业成功的真谛是：核心技术在手中，创新产品驾风云。守正出奇求卓越，创业路上攀高峰。

五年来，丹娜生物自主开发创新技术与产品30余项，已获得授权发明及实用新型专利等10余项；发表科技论文与论著20多篇（部）；CFDA产品注册证书10余项；获得欧盟CE认证及其它国家的产品注册认证20多项；获得“国际先进”科技成果鉴定和 “国际先进”成果登记多项；获得科技部创新医疗器械产品、天津市“专精特新”产品和重点新产品多项，创新产品荣获天津市科技进步二等奖、中国医院协会科技创新二等奖。其中7项产品填补国内空白，6项产品达到国际先进水平。这些产品在国内30多个省市上千家重点标杆医院、海外40多个国家和地区近80多家重点标杆医院得到临床应用。丹娜生物的“5G+”联检产品显著地提高了临床检验的符合率，彰显了产品的国际竞争力，降低了IFD患者的死亡率、提高了患者的治愈率。

“质量即生命”是丹娜生物企业的又一宗旨。保证产品质量是丹娜成功的关键。用工匠精神打造产品，保证产品高质量，赢得客户信赖，是丹娜发展的不二法门。公司在自主创新的核心技术平台上开发出了一系列早期精准诊断IFD的联合检测产品，公司对这些产品进行了严格的质量管理规范化；对产品生产工艺及其规模化生产实现国际化，对市场营运执行标准化，以下是公司在质量体系管理方面实施的“三高”措施：

1、高标准管理。目前国内的技术和产品质量管理系统标准与侵袭性真菌检测、指导治疗的方案不够完善，限制了临床应用与推广，导至IFD的精准诊断受到影响。丹娜生物联合GAFFI、中国侵袭性真菌耐药监测网（CHIFNET）、国内外重点医院临床机构开展合作研究。旨在建立完善IFD诊治行业的国际标准和国家标准。在质量体系方面严格执行以下环节：

1）做好相关记录，包括涉及公司产品研发、生产、质量管理、销售、客户服务、人力资源、审核等方面的详细记录；

2）做好SOP文件档案，包括产品管理文件与作业文件，即指导公司产品研发、生产、质量管理、销售、客服、人力资源审核等方面文件；

3）做好程序文件，包括公司产品设计开发、产品实现、客户服务等；

4）制定质量手册，包括质量政策、方针、目标，做到“质量第一，诚信为本，客户满意，持续改进”。这些高标准的管理体系为公司产品在临床上的快速推广起到了很好的效果。

2、高质量产品。建立了与国际接轨的GMP净化生产车间；获得了国家食品药品监督管理总局和ISO13485国际质量管理体系认证；近三年来连续获得天津市市场监督管理局A级放心医疗器械生产企业证书；按照质检四严规则：严肃作风、严谨态度、严格管理、严明纪律。认真搞好质量管理，把好质量关，做到出厂产品百分之一的不合格率；并严格执行了不合格产品的召回制度，使用户百分之百的满意。由于客户信任度不断增强，市场规模显著扩增，公司产品的销售量连续五年来每年都是成倍增长。

3、高水平服务。做好客服四级服务：丹娜公司着眼于客户需求，立足于客户满意，不断提高服务质量。按照“预防为主，建档立案，定期维护，应急程序”的工作模式，建立了由丹娜研发技术团队、丹娜客服技术团队、代理公司技术团队和临床基地构成的四级售后服务支持体系。持续的高水平的服务赢得了广大客户的高度信任和支持，使公司产品得到了长足的发展。

1）“两站”是指丹娜生物博士后科研工作站和丹娜生物院士专家工作站，两站为高级领军人才的培养和储备提供了有力的保障。

2）“两室”是指北京市侵袭性真菌机制研究与精准诊断重点实验室丹娜生物分中心，天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室。两室为核心技术研发、成果转化提供了坚实的基础。

3）“两院”是指丹娜真菌诊断学院和丹娜管理学院。两院为产品临床学术推广以及工程技术人员的培训和员工企业文化的提升提供了学习成长的平台。

公司团队从2014年的20多人发展到现在的200多人，其中博士13人，硕士50多人。为不断提升公司科研能力，丹娜生物在天津国际医药生物联合研究院建立了研发中心与新技术平台，有6个研发项目组开展创新检测技术与机理的研究以及成果转化实施，包括在站的6名博士后研究员，他们在各自的研究开发领域里面各显身手，获得了丰硕的成果。

在国际合作方面，丹娜与GAFFI、瑞士帝肯公司、美国辉瑞药业等建立了战略合作联盟，并已展开了一系列的相关研究合作。

2014年

与英国曼彻斯特大学医院开展“曲霉抗体IgG试验诊断CPA临床价值多中心研究”，确认了曲霉抗体IgG是诊断CPA最灵敏的微生物学的方法。

2015年

1）与GAFFI共同推进95/95计划（到2025年，95%的真菌感染患者得到早期诊断，95%的患者得到早期的治疗）；

2）在荷兰举办第一届GAFFI-CHINA真菌诊疗国际学术交流会，后续双方将在欧洲不同国家定期开展学术交流会。

2016年

与土耳其Uludag大学医院开展了“GM试验在血液科患者侵袭性曲霉病的诊断价值多中心研究”，确认了GM试验在血液科IA患者的诊断价值。

2017年

1）与印度尼西亚大学医院开展“曲霉抗体IgG试验诊断CPA临床价值的研究”，确认了印尼结核病人中CPA发病情况及曲霉抗体IgG的诊断价值；

2）开展“一带一路”国际合作，与伊朗、荷兰和阿曼等15个国家开展念珠菌血症诊疗研究。

2018年

1）与南非国家卫生服务实验室（NHLS）建立了“中国-南非IFD早期快速体外诊断研发推广中心”，并在开普彤市开展丹娜产品的临床区域适用性研究；

2）与荷兰Radboud大学的医学中心开展EORTC血液科G试验临床价值的欧洲多中心研究，确认了G试验在血液科病人中IFD的诊断价值；

3）与肯尼亚马里兰大学医院开展“隐球菌抗原胶体金法在隐球菌脑膜炎中的诊断价值的多中心研究”，确认了丹娜胶体金产品在隐球菌脑膜炎中的诊断价值。

通过以上国际方面的学术交流和合作，显著提升了双方及多方的科研创新能力，丹娜生物成果转化能力和产品市场竞争力。

周泽奇带领丹娜团队秉承“技术即生命”和 “质量即生命”的企业宗旨，加速与国际接轨的能力，不断加强核心技术平台的建设，不断研制出一系列自主创新产品，为解决好IFD精准诊断领域的难题；为改变中国广谱抗生素不合理利用的严重现状；为改善IFD患者的生命健康质量；丹娜生物团队不断守正出奇，不断追求卓越，不断创造辉煌！