分享激励研究者参与临床试验热情的措施

“这是一个最好的时代也是最坏的时代”，当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。国家药品监督管理局加入了ICH并当选为ICH管理委员会成员，意味着我国在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权，更是我国药监水平能力获得国际认可的标志，对推动我国医药产业国际交流具有重大意义。临床试验是做出来的，临床研究者才是而且必须是主角。然而临床研究质量标准提高与研究者积极性及投入度不高之间的矛盾日益明显。我院将激励机制运用于药物临床试验研究者管理工作中并取得较好的效果。

激励作为管理的一项基本职能，自20世纪泰勒开创的科学管理理论开始，近百年来一直是管理学研究的主题之一。“马斯洛的需求层次论”是对人的内在本能、欲求属性等方面的研究，为激励理论的提出提供了可靠依据。激励，指人类活动的一种心理状态，具有加强和激发动机、推动并引导行为使之朝向预订目标的作用，简而言之，就是引导个人行为，最大限度地开发和运用其人力资源，去实现组织目标。管理上的激励就是调动员工积极性的过程。

激励机制是在组织系统中，激励主体系统运用多种鼓励手段并使之规范化和相对固定化，而与激励客体相互作用、相互制约，以最大限度地激发客体的工作热情，使他们按照主体要求的行为方式去积极工作，从而最大化地实现团体的预期目标。

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，按“最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，多家研究机构被通报批评，数名临床研究者被立案调查。特别是《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）研究者造假入刑的相关规定，更是让不明所以的临床医生望而生畏。当前的医疗环境已让临床医师如履薄冰，不参加临床试验没有什么影响，参加反而要承担更多风险。不可否认高风险的大环境确实是影响医生积极性的主要客观因素。

某些研究者是迫于科室安排需要或者主管领导强制要求参与临床试验，而非自己主观愿意进行临床试验。这些研究者往往对临床试验缺乏兴趣，对GCP知识掌握欠缺，在临床试验过程中对遇到的问题考虑不周等，无形中又增加了临床试验的难度，使得研究者对待临床试验的态度更加消极。

对医生来说，在现有新医改的形势下，除了繁重的医疗负担，还有医保压力、等级医院评审压力、职称晋升压力等，此外还要搞科研、发文章，能够分给临床研究的时间少之又少，往往有心无力。

研究医生劳务分配各医疗机构之间没有统一的标准，劳务费通常是由主要研究者负责，内部的分配也常常因主要研究者的不同而存在较大差异：每个主要研究者会根据自己对临床试验工作的理解，按照不同的标准将试验劳务分配给研究医生，分配的比例各不相同，难以满足每个人的需求和期望。另一方面研究者自身也没有意识到其自身劳动价值，故工作积极性不高。

我院于2011年获得国家药物临床试验机构资格认证书，有11个专业通过认定。2014年10月成功通过国家食品药品监督管理总局机构资格认证复核检查。至今，我院已承接了国际、国内多中心药物临床试验项目60余项，培养了一大批临床研究骨干。针对当前研究者对临床试验参与度不高的情况，为鼓励研究者积极性，树立优秀研究者典范，展示我院研究者队伍良好的精神风貌和职业风范，我院将激励机制运用至研究者管理中进行尝试和探索。

1.1 制度保障。无规矩不成方圆，完善的制度体系，标准的操作流程，规范的过程管理，辅以机构内部质控、申办方监查确保临床试验的质量，给研究者提供最坚实的后盾。本院药物临床试验机构依据GCP原则，结合评审检查专家的意见结合自身实际情况，制定并三次重新修订临床试验管理制度、试验设计规范、人员职责、标准操作规程及质量保证体系等。新版制度由优秀临床研究者根据各自临床特点起草编写，既能最大程度做到”怎么做怎么写”又能提高研究者的参与度和积极性，还可以提高研究者的GCP意识，在确保临床试验质量的同时维护自己的合法权益。

1.2 物质激励。在与申办方签订临床协议时，机构积极主动协助主要研究者最大程度地争取研究者在该项工作中的经济利益。其次，机构建立了较完善的临床试验劳务分配制度，根据临床试验项目的劳动价值、工作量进行劳务费的公平分配。最后，机构对对主要研究者的分配起到监督作用，让真正干事情的研究者得到回报，充分调动起临床试验工作积极性。

1.3 需求导向激励。针对断临床研究者工作繁忙，投入时间不足等情况，机构建立了一支专业化CRC团队，目前机构设立专职CRC一名，兼职CRC三名。同时机构和SMO公司合作，有SMO公司委派专业CRC驻地工作。基本能够保证每个在研项目设有CRC一名。

1.4 职位与荣誉激励。机构在每个专业聘请优秀研究者为专业临床研究秘书1名，对其临床研究工作给予肯定。同时，机构多次举办临床研究者评优活动等，给优秀研究者颁发荣誉证书及奖励。

1.5 社交与社会活动激励。机构经常组织研究者参加学术沙龙、业务讲座等院内培训交流，还推选优秀研究外出参加临床试验研究相关培训会、学术年会及高峰论坛等活动。不仅增强了研究者GCP意识、提高研究水平，还激励了研究者积极向上的态度，并激发其竞争意识和工作潜能。尤其通过交流，不仅开拓研究者的眼界思路，同时还可以造就团队精神。

激励机制在药物临床试验研究者管理中运用后，研究者药物临床试验意识明显提高，参与临床试验的热情大大提高。在机构医疗器械临床试验资格备案工作中有7个新专业积极参与并完成备案。临床试验立项项目同比增长30%。参与院内培训人次同比增长20%，参与院外培训人次同比增长10%。在项目执行中，完成项目进度及完成质量都有较明显的进步。

作为我国治国的根本思想，以人为本也是现代管理的重要理念。研究者做为临床试验的具体实施者，是临床试验质量保障的的核心，综合多种激励措施，可激发研究者的积极性，挖掘研究者潜能，提高临床研究能力，进而高效高质地完成临床试验。激励机制的建立必须尊重人、实现人的价值为基础，只有充分了解研究者所需，才能发挥激励作用，才能获取实际成效。

激励方式应该是多种多样的，应积极打破单一以物质奖励为激励手段的传统方式，从多个角度出发，从精神、物质、荣誉等多角度全方面激发研究者的积极性。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出：鼓励临床医师参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医师一视同仁。虽然国家出台了鼓励政策，但是把临床研究工作引入医生职称评价体系具体实施起来尚需时日，但是医院及科室负责人可以将研究者工作及成绩作为医生绩效评价和晋升指标的一部分。同时，机构可以搭建平台推荐优秀研究者在临床研究领域内担任一定的社会任职。

研究者首先是为物质工作，其次在物质需求得以满足的基础上，其需求层次逐步提升，更加渴望实现自我价值，希望能够在临床试验领域甚至药物研发等领域获取更大发展空间。机构有机结合精神激励，给予认可，为研究者获取更高声誉及精神满足提供途径，搭建平台。

临床试验不管怎么做，都是要靠人来做，我们要正视目前行业的结构性矛盾所在。激励机制建设在我院研究者管理中只是初步的尝试，相信会有更多的可行性方法等待着我们去探寻。无论药物临床试验的大环境如何变化，确保临床研究质量是不变的宗旨，而研究者又是保障临床质量的根基。合理利用激励措施，建立长久规范的激励机制，有机结合研究者的利益，进一步增强研究者GCP意识，提高研究者的积极性，提高临床研究水平，进而为临床试验发展贡献更大的力量。