新物流规范征求意见，将对IVD产业有5大影响！

本周一，中国物流与采购联合会标准化工作部发布了一条征求意见稿。《体外诊断试剂温控物流服务规范》（征求意见稿）问世。

这条物流规范一旦实施，将对整个体外诊断试剂行业乃至相关产业带来哪些影响？

一，生产、经营型企业，将尽最大可能防止退货

在之前，很多企业对于退货是采用的以检测结果为依据的方式。就是把退货的产品作为成品检验，用性能分析数据来证实其未发生质量变化。但现在条款中。“对退回的体外诊断试剂，应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。”试剂企业自己做检测是正常的，已经远远不够了，要拿到售出期间温控数据。

运输途中的温控数据容易拿到，但在医院或者体检中心仓库的数据如何获取？是要纸版盖章还是导出的电子数据？纸版盖章能说明退货方对数据真实性负责，但导出的电子数据才是原始数据，更具有说服力。再者医院库房的温控设备及软件，未必和试剂企业的一致。不同软件导出的数据读取兼容性，又是一个实际操作中不能忽视的问题。为防止这些不可控因素，最大程度的防止退货，将成为摆在企业面前的问题。

二，隔温材料或间隔性材料将大量应用

在医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南中，对于产品与蓄冷剂的隔离要求是，“（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。”“必要时”，企业可以根据验证结论来选择是否需要隔温材料。但在征求意见稿中，明确提出了“7.3 d)根据对蓄冷剂和产品装箱方式的验证结论，不得将体外诊断试剂与蓄冷剂直接接触；”后期，泡沫塑料板及气泡膜（也称气垫膜、气泡纸）还有EPE 珍珠棉等都将会带来大批订单。因瓦楞纸容易吸潮，故使用率不会高。

三，温控企业被迫迎来挑战，移动公司、联通公司等低套餐手机卡迎来利好

“9.3 在运输途中可对温度进行实时监测，数据可导出、上传且不可更改。温度记录应当场提供并随体外诊断试剂移交收货方。当温度超过规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警，配送等相关人员应查明原因，及时采取有效措施进行调控。”这里着重提到了一点，“对温度进行实时监测，数据可导出、上传且不可更改。”是为了防止篡改数据。

在以往，部分企业为了让数据更加好看，而把数据进行编辑。一些温控企业也为了迎合客户需求，给记录仪器开设后门，便于修改数据。现在被着重提出来，后期就有可能是监管条款。温控设备是主动修补后门，还是继续低调进行，取决于市场需求了。当然，该服务规范属于推荐，不是强制执行。但对于大多数企业而言，都会遵从。

温度超过规定范围后，“应实时发出警报”，这个实时就意味着，传统单一的温度记录仪没有了市场。此外，一般发警报都是用的内置手机卡，能发出短信或者发出提前设置好的录音等。一个公司如果同时给十家送货，那么至少就要办理十个手机卡用在设备上。低套餐手机卡，会被大量需求。

很多企业都设立自己的售后部，但并不是每个售后部都有专业的人员。“1.1  医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗证。”明确了售后部门人员可以兼职，这对于一些小型企业很有利，也侧面提高了专业人员的品牌价值。

只要你技术好，一个人签几家公司也可以。公司不用专门雇佣人员，节省了固定的社保等支出，技术人员多劳多得，也能多赚到钱。至于说的“售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗证。”其法律意义远大于实际作用，只是规范了用人机制而已。当然，对于那些技术不够好的人员而言，后期可能真的吃不上饭了。兼职者抢走全职者的饭碗，短时间内会成为一种趋势。合理合法的发挥每个人最大潜能，去创造社会价值，终于有了依据。

“ 11.8 体外诊断试剂贮存、运输设施设备应当建立设施设备档案，并有校准或检定、定期维护和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准或检定、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。”明确了设备记录的保存期限，这应该是为数不多着重提出的。之前很多文件对于设备文件，并没有规定时间期限。一般也就是规定批生产、质检记录，及验证文件记录，设备往往忽略掉。

着重提出，意味着重点防范，任何企业以后都不能用“设备已经报废”，来搪塞文件记录缺失。后期监管部门大概率会时不时的追查几年前的记录。这对于以往理念中的“既往不咎”是个根本性的转变。