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2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

2019-7-25 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 6074| 评论: 0|来源: 中国食品药品检定研究院

摘要: 说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或 ...

说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码:10-00。

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(56个)

1.一次性负压引流护创组合包:由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供,一次性使用。使用时,可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接,然后在一定负压下进行引流,通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外,促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。分类编码:14-06。

2.泪小管阻芯:由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置,弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供,一次性使用。用于阻塞泪小管,缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。分类编码:16-07。

3.胃造口螺旋型空肠管组合包:由引导钢丝(表面涂覆二甲基硅油润滑液)、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成,其他组件采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。与胃造口管配合使用,经胃造口管的管道(不接触造口)插入体内,并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。分类编码:14-16。

4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物:由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内,使产品水合后化为凝胶进行填塞,以减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码:14-09。

5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵:由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内,进行填塞(如果需要,也可使产品水合后化为凝胶再填塞),减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码:14-09。

6.共焦激光断层扫描仪:由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成)、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描,用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三维图像,供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码:16-04。

7.整形用可吸收提拉线:由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成,可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成,线体成刺状。无菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手术中,通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内,对松弛的皮下组织进行提拉复位固定,矫正松弛下垂的软组织,以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码:13-09。

8.天然胶乳橡胶避孕套(含石墨烯):以天然胶乳为原材料,在配料过程中添加石墨烯纳米材料,加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构,添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码:18-06。

9.一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜:由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供,一次性使用。用于子宫外科手术之后,使用时在宫腔内适形放置,隔离受创的子宫内壁,降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。分类编码:18-01。

10.器官保存液:由羟乙基淀粉、乳糖酸(作为内酯)、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官,以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。分类编码:10-00。

11.缝合用聚四氟乙烯垫片:片状,表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌提供,一次性使用。配合缝合线使用,使用时可自行裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中,衬于缝合线和组织之间,支撑缝合线,防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于体内不取出,且不被人体降解吸收。直接销售给医疗机构。分类编码:02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料:分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成;喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂(四氟乙烷)组成;油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表各类皮肤创面(如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等)及体内创面的防护,有利于创面的愈合。分类编码:14-10。

13.强脉冲光干眼治疗仪:由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电,准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升,声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度,使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死,血管腔闭锁,并逐渐被纤维组织替代,最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张,从而减少炎性介质的分泌,提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状。分类编码:16-05。

14.定制式可摘戴牙套:通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损(如牙齿部分缺失,一个牙齿掉了一个边角)、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上,遮盖住牙齿间隙、染色。 声称无齿科矫正、修复、正畸或其他治疗功能,但实质为可摘义齿。分类编码:17-06。

15.离体肝脏灌注运转箱:由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用,可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数,用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体

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